월경 주기를 통한 케톤혈증 (KETOMENS)
2023년 5월 10일 업데이트: Cinzia Ferraris, University of Pavia
케토제닉 식이 요법(KDT)은 약물 내성 간질 및 기타 신경 장애가 있는 어린이 및 성인에게 사용되는 잘 확립되고 안전한 비약물 치료법입니다.
케톤체 수준은 상당한 개인간 및 개인내 가변성을 겪으며 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
이 증거는 특히 치료 초기와 전체 후속 조치 동안 식단 최적화를 위한 개인화된 모니터링의 필요성을 시사합니다.
월경 주기의 여러 단계에 따른 혈당 및 케톤체의 혈중 농도의 가능한 변화는 아직 체계적으로 평가되지 않았지만, 이 기간은 호르몬 및 대사 관련 변화 때문에 특별한 주의를 기울일 필요가 있습니다.
우리는 안정적인 케톤식이 요법을 받고 있는 간질 여성 환자의 월경 주기 동안 케톤체 혈액 수준의 미묘한 변화를 찾는 것을 목표로 하는 종단, 다심 연구를 위한 방법론적 프로토콜을 제시합니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
첫 번째는 월경 주기 동안 케톤혈증의 평가를 목표로 순전히 관찰적입니다.
이 결과가 확인될지 여부에 따라 2단계 케토제닉 식이 요법 조정이 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- University of Pavia
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연락하다:
- Cinzia Ferraris, PhD
- 전화번호: +39 0382987868
- 이메일: cinzia.ferraris@gmail.com
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수석 연구원:
- Valentina De Giorgis, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 최소 3개월 동안 KDT를 받고 따라서 이전에 약물 내성 간질 또는 GLUT1DS로 진단받은 규칙적인 월경 주기를 가진 13세 이상의 여성 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 최소 3개월 전부터 KD를 겪고 있는 약물 내성 간질 또는 GLUT1DS 환자
- 연구에 포함되기 최소 3개월 전에 초경이 있었던 환자
- 인지된 내분비학적 문제/질병의 부재
제외 기준:
- 속발성 무월경을 경험한 환자
- 월경주기가 불규칙한 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
적격 참가자는 최소 3개월 동안 KDT를 받고 따라서 이전에 약물 내성 간질 또는 GLUT1DS로 진단받은 규칙적인 월경 주기를 가진 13세 이상의 여성 환자입니다.
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월경 주기의 여러 단계에서 케톤혈증 및 혈당 수치 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기의 여러 단계를 통해 혈청 케톤체 수준을 측정하기 위해
기간: 3 개월
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모세혈관 케톤혈증의 정기적인 가정 표준화 측정으로
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 요법의 개별화된 간헐적 조정의 효능 평가
기간: 3 개월
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치료 개입이 시행되면 케톤혈증 수준 및 임상 결과 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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