Ketonemia przez cykl menstruacyjny (KETOMENS)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogeniczne terapie dietetyczne (KDT) to dobrze ugruntowane, bezpieczne, niefarmakologiczne metody leczenia stosowane u dzieci i dorosłych z padaczką lekooporną i innymi zaburzeniami neurologicznymi.
Poziomy ciał ketonowych podlegają znacznej zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej i może na nie wpływać kilka czynników.
Dowody te sugerują potrzebę zindywidualizowanego monitorowania w celu optymalizacji diety, zwłaszcza na początku leczenia, ale przez cały okres obserwacji.
Możliwe zmiany glikemii i poziomu ciał ketonowych we krwi w zależności od różnych faz cyklu miesiączkowego nie zostały jeszcze systematycznie ocenione, ale to okno czasowe zasługuje na szczególną uwagę ze względu na zmiany hormonalne i metaboliczne.
Przedstawiamy protokół metodologiczny podłużnego, wieloośrodkowego badania mającego na celu poszukiwanie subtelnych zmian poziomu ciał ketonowych we krwi podczas cyklu miesiączkowego u pacjentek z padaczką, stosujących stabilną dietę ketogeniczną.
Badanie zostanie podzielone na dwa etapy.
Pierwsza będzie miała charakter czysto obserwacyjny, mający na celu ocenę ketonemii w trakcie cyklu miesiączkowego.
Niezależnie od tego, czy to odkrycie zostanie potwierdzone, zaplanowano drugą fazę dostosowania diety ketogenicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numer telefonu: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjentki w wieku 13 lat lub starsze, z regularnym cyklem miesiączkowym, które przechodzą KDT przez co najmniej 3 miesiące, a zatem wcześniej zdiagnozowano u nich padaczkę lekooporną lub GLUT1DS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z padaczką lekooporną lub GLUT1DS poddawani KD od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Brak rozpoznanych problemów/chorób endokrynologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpił wtórny brak miesiączki
- Pacjenci z nieregularnym cyklem miesiączkowym
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjentki w wieku 13 lat lub starsze, z regularnym cyklem miesiączkowym, które przechodzą KDT przez co najmniej 3 miesiące, a zatem wcześniej zdiagnozowano u nich padaczkę lekooporną lub GLUT1DS.
|
Monitorowanie poziomu ketonemii i glikemii w różnych fazach cykli menstruacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru poziomu ciał ketonowych w surowicy w różnych fazach cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Z regularnymi domowymi standardowymi pomiarami ketonemii włośniczkowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zindywidualizowanej, okresowej korekty diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poziomu ketonemii i wyniku klinicznego po wdrożeniu interwencji terapeutycznej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KETOMENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .