Cétonémie à travers le cycle menstruel (KETOMENS)
10 mai 2023 mis à jour par: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Les thérapies diététiques cétogènes (KDT) sont des traitements bien établis, sûrs et non pharmacologiques utilisés pour les enfants et les adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments et d'autres troubles neurologiques.
Les taux de corps cétoniques subissent une importante variabilité inter-individuelle et intra-individuelle et peuvent être affectés par plusieurs facteurs.
Ces preuves suggèrent la nécessité d'un suivi personnalisé pour l'optimisation de l'alimentation, en particulier au début du traitement mais tout au long du suivi.
Les variations possibles de la glycémie et du taux sanguin des corps cétoniques selon les différentes phases du cycle menstruel n'ont pas encore été systématiquement évaluées, mais cette fenêtre temporelle mérite une attention particulière en raison des changements hormonaux et métaboliques.
Nous présentons le protocole méthodologique d'une étude longitudinale multicentrique visant à rechercher des modifications subtiles du taux sanguin de corps cétoniques au cours du cycle menstruel chez des patientes épileptiques soumises à un régime cétogène stable.
L'étude sera divisée en deux phases.
Le premier sera purement observationnel, visant l'évaluation de la cétonémie au cours du cycle menstruel.
Si cette constatation sera confirmée, une deuxième phase d'ajustement de la thérapie diététique cétogène sera programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- University of Pavia
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Contact:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
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Chercheur principal:
- Valentina De Giorgis, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes éligibles seront des patientes âgées de 13 ans ou plus, avec un cycle menstruel régulier, qui ont subi un KDT pendant au moins 3 mois et qui ont donc déjà reçu un diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments ou GLUT1DS.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments ou GLUT1DS subissant une KD depuis au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Patientes ayant eu leurs premières règles au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Absence de problèmes/maladies endocrinologiques reconnus
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant présenté une aménorrhée secondaire
- Les patients qui ont un cycle menstruel irrégulier
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les participantes éligibles seront des patientes âgées de 13 ans ou plus, avec un cycle menstruel régulier, qui ont subi un KDT pendant au moins 3 mois et qui ont donc déjà reçu un diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments ou GLUT1DS.
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Surveillance des niveaux de cétonémie et de glycémie au cours des différentes phases des cycles menstruels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le niveau de corps cétoniques sériques à travers les différentes phases du cycle menstruel
Délai: 3 mois
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Avec des mesures standardisées à domicile régulières de la cétonémie capillaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité d'un ajustement ponctuel intermittent du régime alimentaire
Délai: 3 mois
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Évaluation des niveaux de cétonémie et des résultats cliniques une fois l'intervention thérapeutique mise en œuvre
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KETOMENS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .