Ketonämie durch Menstruationszyklus (KETOMENS)
10. Mai 2023 aktualisiert von: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogene Diättherapien (KDTs) sind etablierte, sichere, nicht-pharmakologische Behandlungen für Kinder und Erwachsene mit arzneimittelresistenter Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen.
Der Ketonkörperspiegel unterliegt einer erheblichen interindividuellen und intraindividuellen Variabilität und kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden.
Diese Erkenntnisse deuten auf die Notwendigkeit einer personalisierten Überwachung zur Ernährungsoptimierung hin, insbesondere zu Beginn der Behandlung, aber während der gesamten Nachbeobachtung.
Mögliche Schwankungen des Blutzuckerspiegels und des Ketonkörperspiegels je nach Phase des Menstruationszyklus wurden noch nicht systematisch untersucht, dieses Zeitfenster verdient jedoch aufgrund hormoneller und metabolischer Veränderungen besondere Aufmerksamkeit.
Wir präsentieren das methodische Protokoll für eine longitudinale, multizentrische Studie, die darauf abzielt, nach subtilen Veränderungen im Blutspiegel der Ketonkörper während des Menstruationszyklus bei epileptischen Patientinnen zu suchen, die sich einer stabilen ketogenen Diät unterziehen.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt.
Die erste wird rein beobachtender Natur sein und auf die Beurteilung der Ketonämie während des Menstruationszyklus abzielen.
Sollte sich dieser Befund bestätigen, wird eine zweite Phase der Anpassung der ketogenen Ernährungstherapie geplant.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- University of Pavia
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Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987868
- E-Mail: cinzia.ferraris@gmail.com
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Hauptermittler:
- Valentina De Giorgis, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen ab 13 Jahren mit regelmäßigem Menstruationszyklus, die sich seit mindestens 3 Monaten einer KDT unterziehen und bei denen zuvor eine arzneimittelresistente Epilepsie oder GLUT1DS diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie oder GLUT1DS, die sich mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie einer KD unterzogen
- Patienten, die mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie eine Menarche hatten
- Fehlen anerkannter endokrinologischer Probleme/Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen sekundäre Amenorrhoe auftrat
- Patienten mit unregelmäßigem Menstruationszyklus
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen ab 13 Jahren mit regelmäßigem Menstruationszyklus, die sich seit mindestens 3 Monaten einer KDT unterziehen und bei denen zuvor eine arzneimittelresistente Epilepsie oder GLUT1DS diagnostiziert wurde.
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Überwachung der Ketonämie- und Glykämiewerte während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung des Serumketonkörperspiegels in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit regelmäßigen standardisierten Messungen der kapillären Ketonämie zu Hause
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit einer individualisierten intermittierenden Anpassung des Ernährungsplans
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Ketonämiewerte und des klinischen Ergebnisses nach Umsetzung der therapeutischen Intervention
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KETOMENS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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