月经周期的酮血症 (KETOMENS)
2023年5月10日 更新者：Cinzia Ferraris、University of Pavia
生酮饮食疗法 (KDT) 是行之有效的、安全的、非药物疗法，用于患有耐药性癫痫和其他神经系统疾病的儿童和成人。
酮体水平经历了显着的个体间和个体内变异性，并且可能受到多种因素的影响。
这一证据表明需要对饮食优化进行个性化监测，尤其是在治疗开始时和整个随访期间。
尚未系统地评估根据月经周期不同阶段血糖和酮体血液水平可能发生的变化，但由于荷尔蒙和代谢相关的变化，这个时间窗口值得特别关注。
我们提出了一项纵向、多中心研究的方法学方案，旨在寻找接受稳定生酮饮食的癫痫女性患者月经周期期间酮体血液水平的细微变化。
该研究将分为两个阶段。
第一个将纯粹是观察性的，旨在评估月经周期中的酮血症。
无论这一发现是否得到证实，将安排第二阶段的生酮饮食疗法调整。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- University of Pavia
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接触：
- Cinzia Ferraris, PhD
- 电话号码：+39 0382987868
- 邮箱：cinzia.ferraris@gmail.com
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首席研究员：
- Valentina De Giorgis, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将是年满 13 岁、月经周期规律、接受 KDT 至少 3 个月且之前被诊断患有耐药性癫痫或 GLUT1DS 的女性患者。
描述
纳入标准：
- 患有耐药性癫痫或 GLUT1DS 在纳入研究前至少 3 个月接受 KD 治疗的患者
- 在纳入研究前至少 3 个月初潮的患者
- 没有公认的内分泌问题/疾病
排除标准：
- 继发性闭经患者
- 月经周期不规律的患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
符合条件的参与者将是年满 13 岁、月经周期规律、接受 KDT 至少 3 个月且之前被诊断患有耐药性癫痫或 GLUT1DS 的女性患者。
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月经周期不同阶段的酮血症和血糖水平监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过月经周期的不同阶段测量血清酮体水平
大体时间：3个月
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定期进行毛细血管酮血症的家庭标准化测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体化间歇调整饮食方案的疗效评价
大体时间：3个月
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实施治疗干预后评估血酮水平和临床结果
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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