Ketonemi gjennom menstruasjonssyklusen (KETOMENS)
10. mai 2023 oppdatert av: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogene kostholdsterapier (KDT) er veletablerte, trygge, ikke-farmakologiske behandlinger som brukes til barn og voksne med medikamentresistent epilepsi og andre nevrologiske lidelser.
Nivåene av ketonlegemer gjennomgår en betydelig inter-individuell og intra-individuell variasjon og kan påvirkes av flere faktorer.
Disse bevisene tyder på behovet for personlig overvåking for diettoptimalisering, spesielt i begynnelsen av behandlingen, men under hele oppfølgingen.
Mulige variasjoner i glykemi og ketonlegemers blodnivå i henhold til ulike faser av menstruasjonssyklusen har ikke blitt systematisk vurdert ennå, men dette tidsvinduet fortjener spesiell oppmerksomhet på grunn av hormonelle og metabolske endringer.
Vi presenterer den metodiske protokollen for en longitudinell, multisentrisk studie rettet mot å søke etter subtile endringer i ketonlegemers blodnivå under menstruasjonssyklusen hos epileptiske kvinnelige pasienter som gjennomgår et stabilt ketogent kosthold.
Studiet vil deles inn i to faser.
Den første vil være rent observasjonsmessig, med sikte på vurdering av ketonemi under menstruasjonssyklusen.
Hvorvidt dette funnet vil bli bekreftet, vil en andre fase av ketogen diettbehandling planlegges.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- University of Pavia
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987868
- E-post: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil være kvinnelige pasienter i alderen 13 år eller eldre, med regelmessig menstruasjonssyklus, som har gjennomgått en KDT i minst 3 måneder og dermed tidligere diagnostisert med legemiddelresistent epilepsi eller GLUT1DS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med legemiddelresistent epilepsi eller GLUT1DS som gjennomgår KD fra minst 3 måneder før inkludering i studien
- Pasienter som hadde menarche minst 3 måneder før inkludering i studien
- Fravær av anerkjente endokrinologiske problemer/sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplevde sekundær amenoré
- Pasienter som har uregelmessig menstruasjonssyklus
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Kvalifiserte deltakere vil være kvinnelige pasienter i alderen 13 år eller eldre, med regelmessig menstruasjonssyklus, som har gjennomgått en KDT i minst 3 måneder og dermed tidligere diagnostisert med legemiddelresistent epilepsi eller GLUT1DS.
|
Overvåking av ketonemi og glykeminivåer under ulike faser av menstruasjonssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle nivået av serumketonlegemer gjennom ulike faser av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 måneder
|
Med vanlige hjemmestandardiserte målinger av kapillær ketonemi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av en individualisert intermitterende justering av kostholdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av ketoneminivåer og klinisk utfall når den terapeutiske intervensjonen er implementert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-KETOMENS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .