Cetonemia a través del ciclo menstrual (KETOMENS)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Las terapias dietéticas cetogénicas (KDT, por sus siglas en inglés) son tratamientos no farmacológicos, seguros y bien establecidos que se usan para niños y adultos con epilepsia resistente a los medicamentos y otros trastornos neurológicos.
Los niveles de cuerpos cetónicos experimentan una importante variabilidad interindividual e intraindividual y pueden verse afectados por varios factores.
Esta evidencia sugiere la necesidad de un seguimiento personalizado para la optimización de la dieta, especialmente al inicio del tratamiento pero durante todo el seguimiento.
Las posibles variaciones en la glucemia y el nivel de cuerpos cetónicos en sangre según las diferentes fases del ciclo menstrual aún no se han evaluado sistemáticamente, pero esta ventana de tiempo merece especial atención debido a los cambios hormonales y metabólicos relacionados.
Presentamos el protocolo metodológico para un estudio longitudinal multicéntrico destinado a buscar cambios sutiles en el nivel de cuerpos cetónicos en sangre durante el ciclo menstrual en pacientes epilépticas que siguen una dieta cetogénica estable.
El estudio se dividirá en dos fases.
El primero será puramente observacional, con el objetivo de evaluar la cetonemia durante el ciclo menstrual.
Si se confirma este hallazgo, se programará una segunda fase de ajuste de la terapia de dieta cetogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- University of Pavia
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Contacto:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Número de teléfono: +39 0382987868
- Correo electrónico: cinzia.ferraris@gmail.com
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Investigador principal:
- Valentina De Giorgis, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán pacientes mujeres de 13 años o más, con ciclo menstrual regular, que se hayan sometido a un KDT durante al menos 3 meses y, por lo tanto, hayan sido diagnosticadas previamente con epilepsia resistente a los medicamentos o GLUT1DS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia farmacorresistente o GLUT1DS sometidos a KD desde al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes que tuvieron menarquia al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- Ausencia de problemas/enfermedades endocrinológicas reconocidas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentaron amenorrea secundaria.
- Pacientes que tienen ciclo menstrual irregular
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
Los participantes elegibles serán pacientes mujeres de 13 años o más, con ciclo menstrual regular, que se hayan sometido a un KDT durante al menos 3 meses y, por lo tanto, hayan sido diagnosticadas previamente con epilepsia resistente a los medicamentos o GLUT1DS.
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Monitoreo de los niveles de cetonemia y glucemia durante las diferentes fases de los ciclos menstruales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el nivel de cuerpos cetónicos en suero a través de diferentes fases del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con mediciones caseras regulares estandarizadas de cetonemia capilar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de un ajuste intermitente individualizado del régimen dietético
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los niveles de cetonemia y resultado clínico una vez implementada la intervención terapéutica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KETOMENS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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