Chetonemia attraverso il ciclo mestruale (KETOMENS)
10 maggio 2023 aggiornato da: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Le terapie dietetiche chetogeniche (KDT) sono trattamenti ben consolidati, sicuri e non farmacologici utilizzati per bambini e adulti con epilessia resistente ai farmaci e altri disturbi neurologici.
I livelli di corpi chetonici subiscono una significativa variabilità inter-individuale e intra-individuale e possono essere influenzati da diversi fattori.
Questa evidenza suggerisce la necessità di un monitoraggio personalizzato per l'ottimizzazione della dieta, soprattutto all'inizio del trattamento ma durante l'intero follow-up.
Possibili variazioni della glicemia e del livello ematico dei corpi chetonici in base alle diverse fasi del ciclo mestruale non sono state ancora valutate sistematicamente, ma questa finestra temporale merita un'attenzione particolare a causa dei cambiamenti ormonali e metabolici correlati.
Presentiamo il protocollo metodologico per uno studio longitudinale e multicentrico finalizzato alla ricerca di sottili cambiamenti nel livello ematico dei corpi chetonici durante il ciclo mestruale in pazienti di sesso femminile epilettiche sottoposte a una dieta chetogenica stabile.
Lo studio si articolerà in due fasi.
Il primo sarà puramente osservativo, finalizzato alla valutazione della chetonemia durante il ciclo mestruale.
Se questo risultato sarà confermato, sarà programmata una seconda fase di aggiustamento della terapia dietetica chetogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- University of Pavia
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Contatto:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numero di telefono: +39 0382987868
- Email: cinzia.ferraris@gmail.com
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Investigatore principale:
- Valentina De Giorgis, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei saranno pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 13 anni, con ciclo mestruale regolare, che sono state sottoposte a KDT per almeno 3 mesi e quindi precedentemente diagnosticate con epilessia resistente ai farmaci o GLUT1DS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia resistente ai farmaci o GLUT1DS sottoposti a KD da almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti che hanno avuto il menarca almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Assenza di problemi/malattie endocrinologiche riconosciute
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno manifestato amenorrea secondaria
- Pazienti con ciclo mestruale irregolare
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
I partecipanti idonei saranno pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 13 anni, con ciclo mestruale regolare, che sono state sottoposte a KDT per almeno 3 mesi e quindi precedentemente diagnosticate con epilessia resistente ai farmaci o GLUT1DS.
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Monitoraggio dei livelli di chetonemia e glicemia durante le diverse fasi dei cicli mestruali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare il livello di corpi chetonici sierici durante le diverse fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Con regolari misurazioni standardizzate domiciliari della chetonemia capillare
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di un aggiustamento intermittente individualizzato del regime dietetico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei livelli di chetonemia e dell'esito clinico una volta implementato l'intervento terapeutico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KETOMENS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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