- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05234411
Ketonemia menstruációs cikluson keresztül (KETOMENS)
2023. május 10. frissítette: Cinzia Ferraris, University of Pavia
A ketogén diétás terápiák (KDT) jól bevált, biztonságos, nem gyógyszeres kezelések, amelyeket gyógyszerrezisztens epilepsziában és más neurológiai rendellenességekben szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmaznak.
A ketontestek szintje jelentős egyének és egyének közötti változékonyságon megy keresztül, és számos tényező befolyásolhatja.
Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy személyre szabott monitorozásra van szükség az étrend optimalizálása érdekében, különösen a kezelés elején, de a teljes követés során.
A glikémiás és a ketontestek vérszintjének esetleges eltéréseit a menstruációs ciklus különböző fázisai szerint még nem vizsgálták szisztematikusan, de a hormonális és anyagcsere-változások miatt ez az időablak külön figyelmet érdemel.
Bemutatjuk egy longitudinális, multicentrikus vizsgálat módszertani protokollját, melynek célja a ketontestek vérszintjének finom változásainak felkutatása a menstruációs ciklus során epilepsziás nőbetegeknél, akik stabil ketogén diétát folytatnak.
A tanulmány két szakaszra oszlik.
Az első tisztán megfigyelési jellegű, és a menstruációs ciklus alatti ketonémia felmérésére irányul.
Függetlenül attól, hogy ez a megállapítás beigazolódik-e, a ketogén diéta terápia kiigazításának második szakaszát ütemezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- University of Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonszám: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre 13 éves vagy annál idősebb, rendszeres menstruációs ciklusú női betegek számíthatnak, akik legalább 3 hónapja KDT-n estek át, és így korábban gyógyszerrezisztens epilepsziával vagy GLUT1DS-sel diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens epilepsziában vagy GLUT1DS-ben szenvedő betegek, akik KD-ben szenvednek legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonása előtt legalább 3 hónappal menstruáció volt
- Felismert endokrinológiai problémák/betegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos amenorrhoeát tapasztaló betegek
- Szabálytalan menstruációs ciklusú betegek
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelő csoport
A részvételre 13 éves vagy annál idősebb, rendszeres menstruációs ciklusú női betegek számíthatnak, akik legalább 3 hónapja KDT-n estek át, és így korábban gyógyszerrezisztens epilepsziával vagy GLUT1DS-sel diagnosztizáltak.
|
Ketonémia és glikémia szint monitorozása a menstruációs ciklus különböző fázisaiban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum ketontestek szintjének mérése a menstruációs ciklus különböző fázisaiban
Időkeret: 3 hónap
|
A kapilláris ketonémia rendszeres otthoni standardizált mérésével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend egyénre szabott időszakos módosításának hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A ketonémia szintjének és a klinikai kimenetelnek értékelése a terápiás beavatkozás végrehajtása után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-KETOMENS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .