Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketonemia menstruációs cikluson keresztül (KETOMENS)

2023. május 10. frissítette: Cinzia Ferraris, University of Pavia
A ketogén diétás terápiák (KDT) jól bevált, biztonságos, nem gyógyszeres kezelések, amelyeket gyógyszerrezisztens epilepsziában és más neurológiai rendellenességekben szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmaznak. A ketontestek szintje jelentős egyének és egyének közötti változékonyságon megy keresztül, és számos tényező befolyásolhatja. Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy személyre szabott monitorozásra van szükség az étrend optimalizálása érdekében, különösen a kezelés elején, de a teljes követés során. A glikémiás és a ketontestek vérszintjének esetleges eltéréseit a menstruációs ciklus különböző fázisai szerint még nem vizsgálták szisztematikusan, de a hormonális és anyagcsere-változások miatt ez az időablak külön figyelmet érdemel. Bemutatjuk egy longitudinális, multicentrikus vizsgálat módszertani protokollját, melynek célja a ketontestek vérszintjének finom változásainak felkutatása a menstruációs ciklus során epilepsziás nőbetegeknél, akik stabil ketogén diétát folytatnak. A tanulmány két szakaszra oszlik. Az első tisztán megfigyelési jellegű, és a menstruációs ciklus alatti ketonémia felmérésére irányul. Függetlenül attól, hogy ez a megállapítás beigazolódik-e, a ketogén diéta terápia kiigazításának második szakaszát ütemezik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • University of Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentina De Giorgis, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részvételre 13 éves vagy annál idősebb, rendszeres menstruációs ciklusú női betegek számíthatnak, akik legalább 3 hónapja KDT-n estek át, és így korábban gyógyszerrezisztens epilepsziával vagy GLUT1DS-sel diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepsziában vagy GLUT1DS-ben szenvedő betegek, akik KD-ben szenvednek legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonása előtt legalább 3 hónappal menstruáció volt
  • Felismert endokrinológiai problémák/betegségek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos amenorrhoeát tapasztaló betegek
  • Szabálytalan menstruációs ciklusú betegek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
A részvételre 13 éves vagy annál idősebb, rendszeres menstruációs ciklusú női betegek számíthatnak, akik legalább 3 hónapja KDT-n estek át, és így korábban gyógyszerrezisztens epilepsziával vagy GLUT1DS-sel diagnosztizáltak.
Ketonémia és glikémia szint monitorozása a menstruációs ciklus különböző fázisaiban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ketontestek szintjének mérése a menstruációs ciklus különböző fázisaiban
Időkeret: 3 hónap
A kapilláris ketonémia rendszeres otthoni standardizált mérésével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend egyénre szabott időszakos módosításának hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónap
A ketonémia szintjének és a klinikai kimenetelnek értékelése a terápiás beavatkozás végrehajtása után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel