Кетонемия через менструальный цикл (KETOMENS)
10 мая 2023 г. обновлено: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Кетогенная диетическая терапия (КДТ) — это хорошо зарекомендовавшие себя безопасные немедикаментозные методы лечения детей и взрослых с лекарственно-устойчивой эпилепсией и другими неврологическими расстройствами.
Уровни кетоновых тел подвержены значительной межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности и могут зависеть от нескольких факторов.
Эти данные свидетельствуют о необходимости индивидуального мониторинга для оптимизации диеты, особенно в начале лечения, но и в течение всего последующего наблюдения.
Возможные вариации гликемии и уровня кетоновых тел в крови в зависимости от различных фаз менструального цикла систематически еще не оценивались, но это временное окно заслуживает особого внимания из-за гормональных и метаболических изменений.
Мы представляем методологический протокол продольного многоцентрового исследования, направленного на поиск малозаметных изменений уровня кетоновых тел в крови во время менструального цикла у пациенток с эпилепсией, находящихся на стабильной кетогенной диете.
Исследование будет разделено на два этапа.
Первый будет чисто наблюдательным, направленным на оценку кетонемии во время менструального цикла.
Если этот вывод подтвердится, будет назначен второй этап корректировки кетогенной диетотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- University of Pavia
-
Контакт:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Номер телефона: +39 0382987868
- Электронная почта: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Главный следователь:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками будут пациенты женского пола в возрасте 13 лет и старше с регулярным менструальным циклом, которые проходят KDT в течение не менее 3 месяцев и, таким образом, у них ранее диагностирована лекарственно-резистентная эпилепсия или GLUT1DS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией или GLUT1DS, перенесшие КД не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациентки, у которых менархе наступило не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Отсутствие признанных эндокринологических проблем/заболеваний
Критерий исключения:
- Пациентки, перенесшие вторичную аменорею
- Пациентки с нерегулярным менструальным циклом
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Приемлемыми участниками будут пациенты женского пола в возрасте 13 лет и старше с регулярным менструальным циклом, которые проходят KDT в течение не менее 3 месяцев и, таким образом, у них ранее диагностирована лекарственно-резистентная эпилепсия или GLUT1DS.
|
Мониторинг уровня кетонемии и гликемии в разные фазы менструального цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения уровня кетоновых тел в сыворотке в разные фазы менструального цикла.
Временное ограничение: 3 месяца
|
При регулярных домашних стандартизированных измерениях капиллярной кетонемии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности индивидуальной прерывистой корректировки диетического режима
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка уровней кетонемии и клинического исхода после проведения терапевтического вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-KETOMENS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .