Cetonemia Através do Ciclo Menstrual (KETOMENS)
10 de maio de 2023 atualizado por: Cinzia Ferraris, University of Pavia
As terapias dietéticas cetogênicas (KDTs) são tratamentos não farmacológicos bem estabelecidos e seguros usados para crianças e adultos com epilepsia resistente a medicamentos e outros distúrbios neurológicos.
Os níveis de corpos cetônicos sofrem significativa variabilidade inter e intraindividual e podem ser afetados por diversos fatores.
Essas evidências sugerem a necessidade de acompanhamento personalizado para otimização da dieta, principalmente no início do tratamento, mas durante todo o acompanhamento.
Possíveis variações na glicemia e no nível sanguíneo de corpos cetônicos de acordo com as diferentes fases do ciclo menstrual ainda não foram avaliadas sistematicamente, mas essa janela de tempo merece atenção especial devido às alterações hormonais e metabólicas relacionadas.
Apresentamos o protocolo metodológico para um estudo longitudinal multicêntrico com o objetivo de pesquisar mudanças sutis no nível de corpos cetônicos no sangue durante o ciclo menstrual em pacientes epilépticas do sexo feminino submetidas a uma dieta cetogênica estável.
O estudo será dividido em duas fases.
A primeira será puramente observacional, visando à avaliação da cetonemia durante o ciclo menstrual.
Se esse achado for confirmado, uma segunda fase de ajuste da dieta cetogênica será agendada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- University of Pavia
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Contato:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Número de telefone: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
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Investigador principal:
- Valentina De Giorgis, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 13 anos, com ciclo menstrual regular, que tenham sido submetidas a um KDT por pelo menos 3 meses e, portanto, previamente diagnosticadas com epilepsia resistente a medicamentos ou GLUT1DS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos ou GLUT1DS submetidos a KD de pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
- Pacientes que tiveram menarca pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
- Ausência de problemas/doenças endocrinológicas reconhecidas
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram amenorréia secundária
- Pacientes com ciclo menstrual irregular
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo observacional
Os participantes elegíveis serão pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 13 anos, com ciclo menstrual regular, que tenham sido submetidas a um KDT por pelo menos 3 meses e, portanto, previamente diagnosticadas com epilepsia resistente a medicamentos ou GLUT1DS.
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Monitoramento dos níveis de cetonemia e glicemia durante as diferentes fases dos ciclos menstruais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o nível sérico de corpos cetônicos em diferentes fases do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses
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Com medições padronizadas caseiras regulares de cetonemia capilar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia de um ajuste intermitente individualizado do regime alimentar
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos níveis de cetonemia e desfecho clínico após a implementação da intervenção terapêutica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KETOMENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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