Ketonemia kuukautiskierron kautta (KETOMENS)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogeeniset ruokavaliohoidot (KDT:t) ovat vakiintuneita, turvallisia, ei-farmakologisia hoitoja, joita käytetään lapsille ja aikuisille, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja muut neurologiset sairaudet.
Ketoniainepitoisuudet vaihtelevat merkittävästi yksilöiden ja yksilöiden välillä, ja useat tekijät voivat vaikuttaa siihen.
Nämä todisteet viittaavat siihen, että ruokavalion optimointia varten tarvitaan yksilöllistä seurantaa, erityisesti hoidon alussa mutta koko seurannan aikana.
Mahdollisia glykemia- ja ketoainepitoisuuksien vaihteluita kuukautiskierron eri vaiheiden mukaan ei ole vielä systemaattisesti arvioitu, mutta tämä aikaikkuna ansaitsee erityistä huomiota hormonaalisten ja aineenvaihduntaan liittyvien muutosten vuoksi.
Esittelemme metodologisen protokollan pitkittäiseen, monikeskiseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on etsiä hienovaraisia muutoksia veren ketoainepitoisuuksissa kuukautiskierron aikana epilepsiasta kärsivillä naispotilailla, jotka noudattavat vakaata ketogeenistä ruokavaliota.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen.
Ensimmäinen on puhtaasti havainnollinen, ja sen tavoitteena on arvioida ketonemia kuukautiskierron aikana.
Vahvistetaanko tämä löydös, ketogeenisen ruokavalion hoidon muuttamisen toinen vaihe ajoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Puhelinnumero: +39 0382987868
- Sähköposti: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Päätutkija:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia ovat vähintään 13-vuotiaat naispotilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja jotka ovat olleet KDT:ssä vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on näin ollen aiemmin diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia tai GLUT1DS.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia tai GLUT1DS ja joilla on KD vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, joilla oli kuukautiset vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Tunnistettujen endokrinologisten ongelmien/sairauden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen amenorrea
- Potilaat, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Osallistumiskelpoisia ovat vähintään 13-vuotiaat naispotilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja jotka ovat olleet KDT:ssä vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on näin ollen aiemmin diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia tai GLUT1DS.
|
Ketonemia- ja glykemiatasojen seuranta kuukautiskierron eri vaiheissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ketoainepitoisuuden mittaamiseen kuukautiskierron eri vaiheissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säännöllisillä kotitekoisilla standardoiduilla kapillaariketonemian mittauksilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisen ja ajoittaisen ruokavalion säädön tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ketonemiatasojen ja kliinisen tuloksen arviointi, kun terapeuttinen interventio on toteutettu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KETOMENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .