Ketonémie prostřednictvím menstruačního cyklu (KETOMENS)
10. května 2023 aktualizováno: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogenní dietní terapie (KDT) jsou dobře zavedené, bezpečné, nefarmakologické léčby používané u dětí a dospělých s farmakorezistentní epilepsií a jinými neurologickými poruchami.
Hladiny ketolátek podléhají významné interindividuální a intraindividuální variabilitě a mohou být ovlivněny několika faktory.
Tyto důkazy naznačují potřebu personalizovaného monitorování pro optimalizaci diety, zejména na začátku léčby, ale během celého sledování.
Možné variace glykémie a hladiny ketolátek v krvi podle různých fází menstruačního cyklu nebyly dosud systematicky hodnoceny, ale toto časové okno si zaslouží zvláštní pozornost kvůli hormonálním a metabolickým změnám.
Předkládáme metodický protokol pro longitudinální, multicentrickou studii zaměřenou na hledání jemných změn hladiny ketolátek v krvi během menstruačního cyklu u epileptických pacientek podstupujících stabilní ketogenní dietu.
Studie bude rozdělena do dvou fází.
První bude čistě observační, zaměřená na hodnocení ketonémie během menstruačního cyklu.
Zda se toto zjištění potvrdí, bude naplánována druhá fáze úpravy ketogenní dietoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonní číslo: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněnými účastníky budou pacientky ve věku 13 let nebo starší, s pravidelným menstruačním cyklem, které podstupují KDT po dobu nejméně 3 měsíců, a proto již dříve diagnostikovali farmakorezistentní epilepsii nebo GLUT1DS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s farmakorezistentní epilepsií nebo GLUT1DS podstupující KD alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Pacienti, kteří měli menarche alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Absence uznaných endokrinologických problémů/onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které prodělaly sekundární amenoreu
- Pacientky, které mají nepravidelný menstruační cyklus
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Oprávněnými účastníky budou pacientky ve věku 13 let nebo starší, s pravidelným menstruačním cyklem, které podstupují KDT po dobu nejméně 3 měsíců, a proto již dříve diagnostikovali farmakorezistentní epilepsii nebo GLUT1DS.
|
Monitorování hladiny ketonémie a glykémie během různých fází menstruačních cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny ketolátek v séru v různých fázích menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce
|
S pravidelným domácím standardizovaným měřením kapilární ketonémie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti individualizované intermitentní úpravy dietního režimu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení hladin ketonémie a klinického výsledku po provedení terapeutické intervence
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KETOMENS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .