Ketonæmi gennem menstruationscyklus (KETOMENS)
10. maj 2023 opdateret af: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogene diætterapier (KDT'er) er veletablerede, sikre, ikke-farmakologiske behandlinger, der bruges til børn og voksne med lægemiddelresistent epilepsi og andre neurologiske lidelser.
Ketonlegemers niveauer gennemgår en betydelig inter-individuel og intra-individuel variation og kan påvirkes af flere faktorer.
Disse beviser tyder på behovet for personlig overvågning for diætoptimering, især i begyndelsen af behandlingen, men under hele opfølgningen.
Mulige variationer i glykæmi og ketonlegemers blodniveau i henhold til forskellige faser af menstruationscyklus er ikke blevet systematisk vurderet endnu, men dette tidsvindue fortjener særlig opmærksomhed på grund af hormonelle og metaboliske relaterede ændringer.
Vi præsenterer den metodologiske protokol for en longitudinel, multicentrisk undersøgelse med det formål at søge efter subtile ændringer i ketonlegemers blodniveau under menstruationscyklus hos epileptiske kvindelige patienter, der gennemgår en stabil ketogen diæt.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser.
Den første vil være rent observationsorienteret med henblik på vurdering af ketonemi under menstruationscyklus.
Hvorvidt dette fund vil blive bekræftet, vil en anden fase af ketogen diætterapi blive planlagt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil være kvindelige patienter i alderen 13 år eller ældre, med regelmæssig menstruationscyklus, som har gennemgået en KDT i mindst 3 måneder og dermed tidligere diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller GLUT1DS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lægemiddelresistent epilepsi eller GLUT1DS, der gennemgår KD fra mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Patienter, der havde menarche mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Fravær af anerkendte endokrinologiske problemer/sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplevede sekundær amenoré
- Patienter, der har uregelmæssig menstruationscyklus
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Kvalificerede deltagere vil være kvindelige patienter i alderen 13 år eller ældre, med regelmæssig menstruationscyklus, som har gennemgået en KDT i mindst 3 måneder og dermed tidligere diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller GLUT1DS.
|
Overvågning af ketonæmi og glykæminiveauer under forskellige faser af menstruationscyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til måling af serumketonlegemers niveau gennem forskellige faser af menstruationscyklus
Tidsramme: 3 måneder
|
Med almindelige hjemmestandardiserede målinger af kapillær ketonemi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af en individualiseret intermitterende justering af diæten
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af ketoneminiveauer og klinisk resultat, når den terapeutiske intervention er implementeret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-KETOMENS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater