月経周期によるケトン血症 (KETOMENS)
2023年5月10日 更新者:Cinzia Ferraris、University of Pavia
ケトジェニック食事療法 (KDT) は、薬剤耐性てんかんやその他の神経疾患を患う子供および成人に使用される、十分に確立された安全な非薬物療法です。
ケトン体レベルは個人間および個人内で大きなばらつきがあり、いくつかの要因の影響を受ける可能性があります。
この証拠は、特に治療の開始時から追跡期間全体にわたって、食事の最適化のための個別のモニタリングの必要性を示唆しています。
月経周期のさまざまな段階に応じた血糖およびケトン体の血中濃度の変動の可能性はまだ体系的に評価されていませんが、ホルモンおよび代謝に関連する変化のため、この時間枠は特別な注意に値します。
安定したケトジェニックダイエットを受けているてんかん女性患者の月経周期中のケトン体の血中濃度の微妙な変化を探索することを目的とした縦断的多中心研究の方法論的プロトコルを紹介します。
研究は 2 つの段階に分けて行われます。
1 つ目は純粋に観察的なもので、月経周期中のケトン血症の評価を目的としています。
この所見が確認されるかどうかにかかわらず、ケトジェニック食事療法の調整の第 2 段階が予定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- University of Pavia
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コンタクト:
- Cinzia Ferraris, PhD
- 電話番号:+39 0382987868
- メール:cinzia.ferraris@gmail.com
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主任研究者:
- Valentina De Giorgis, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となるのは、月経周期が規則正しい13歳以上の女性患者で、少なくとも3か月以上KDTを受けており、以前に薬剤耐性てんかんまたはGLUT1DSと診断された患者です。
説明
包含基準:
- -研究に参加する少なくとも3か月前からKDを受けている薬剤耐性てんかんまたはGLUT1DSの患者
- 研究に参加する少なくとも3か月前に初潮を迎えた患者
- 認められた内分泌学的問題/疾患がないこと
除外基準:
- 続発性無月経を経験した患者さん
- 月経周期が不規則な患者さん
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
対象となるのは、月経周期が規則正しい13歳以上の女性患者で、少なくとも3か月以上KDTを受けており、以前に薬剤耐性てんかんまたはGLUT1DSと診断された患者です。
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月経周期のさまざまな段階でのケトン血症および血糖値のモニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期のさまざまな段階を通じて血清ケトン体レベルを測定します
時間枠:3ヶ月
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毛細管ケトン血症の定期的な家庭での標準化された測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人に合わせた食事療法の間欠的調整の有効性の評価
時間枠:3ヶ月
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治療介入実施後のケトン血症レベルと臨床転帰の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。