Ketonemie door menstruatiecyclus (KETOMENS)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogene dieettherapieën (KDT's) zijn gevestigde, veilige, niet-farmacologische behandelingen die worden gebruikt voor kinderen en volwassenen met geneesmiddelresistente epilepsie en andere neurologische aandoeningen.
De niveaus van ketonen ondergaan een aanzienlijke inter-individuele en intra-individuele variabiliteit en kunnen door verschillende factoren worden beïnvloed.
Dit bewijs suggereert de behoefte aan gepersonaliseerde monitoring voor dieetoptimalisatie, vooral aan het begin van de behandeling maar gedurende de hele follow-up.
Mogelijke variaties in glycemie en de bloedspiegel van ketonlichamen volgens verschillende fasen van de menstruatiecyclus zijn nog niet systematisch beoordeeld, maar dit tijdvenster verdient speciale aandacht vanwege hormonale en metabolische veranderingen.
We presenteren het methodologische protocol voor een longitudinale, multicentrische studie gericht op het zoeken naar subtiele veranderingen in de bloedspiegel van ketonlichamen tijdens de menstruatiecyclus bij epileptische vrouwelijke patiënten die een stabiel ketogeen dieet volgen.
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld.
De eerste zal puur observationeel zijn, gericht op de beoordeling van ketonemie tijdens de menstruatiecyclus.
Of deze bevinding zal worden bevestigd, er zal een tweede fase van aanpassing van de ketogene dieettherapie worden gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- University of Pavia
-
Contact:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefoonnummer: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwelijke patiënten van 13 jaar of ouder, met een regelmatige menstruatiecyclus, die gedurende ten minste 3 maanden een KDT hebben ondergaan en dus eerder de diagnose Geneesmiddelresistente epilepsie of GLUT1DS hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie of GLUT1DS die KD ondergaan vanaf ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek
- Patiënten die ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek menarche hadden
- Afwezigheid van erkende endocrinologische problemen/ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire amenorroe
- Patiënten met een onregelmatige menstruatiecyclus
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwelijke patiënten van 13 jaar of ouder, met een regelmatige menstruatiecyclus, die gedurende ten minste 3 maanden een KDT hebben ondergaan en dus eerder de diagnose Geneesmiddelresistente epilepsie of GLUT1DS hebben gekregen.
|
Monitoring van ketonemie en glycemie tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het niveau van serumketonlichamen te meten tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met regelmatige thuis gestandaardiseerde metingen van capillaire ketonemie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van een geïndividualiseerde periodieke aanpassing van het voedingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van ketonemieniveaus en klinische uitkomst zodra de therapeutische interventie is geïmplementeerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KETOMENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .