Ketonemi genom menstruationscykeln (KETOMENS)
10 maj 2023 uppdaterad av: Cinzia Ferraris, University of Pavia
Ketogena dietterapier (KDT) är väletablerade, säkra, icke-farmakologiska behandlingar som används för barn och vuxna med läkemedelsresistent epilepsi och andra neurologiska störningar.
Ketonkroppars nivåer genomgår en betydande inter-individuell och intra-individuell variation och kan påverkas av flera faktorer.
Dessa bevis tyder på behovet av personlig övervakning för dietoptimering, särskilt i början av behandlingen men under hela uppföljningen.
Eventuella variationer i glykemi och ketonkroppars blodnivåer enligt olika faser av menstruationscykeln har ännu inte systematiskt utvärderats, men detta tidsfönster förtjänar särskild uppmärksamhet på grund av hormonella och metaboliska relaterade förändringar.
Vi presenterar det metodologiska protokollet för en longitudinell, multicentrisk studie som syftar till att söka efter subtila förändringar i ketonkroppars blodnivå under menstruationscykeln hos epileptiska kvinnliga patienter som genomgår en stabil ketogen diet.
Studien kommer att delas upp i två faser.
Den första kommer att vara rent observationsmässig och syftar till att utvärdera ketonemi under menstruationscykeln.
Huruvida detta fynd kommer att bekräftas kommer en andra fas av ketogen dietterapi att planeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987868
- E-post: cinzia.ferraris@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Valentina De Giorgis, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att vara kvinnliga patienter i åldern 13 år eller äldre, med regelbunden menstruationscykel, som har genomgått en KDT i minst 3 månader och därmed tidigare diagnostiserats med läkemedelsresistent epilepsi eller GLUT1DS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med läkemedelsresistent epilepsi eller GLUT1DS som genomgår KD från minst 3 månader innan inkludering i studien
- Patienter som hade menarche minst 3 månader innan inkludering i studien
- Frånvaro av erkända endokrinologiska problem/sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplevde sekundär amenorré
- Patienter som har oregelbunden menstruationscykel
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Kvalificerade deltagare kommer att vara kvinnliga patienter i åldern 13 år eller äldre, med regelbunden menstruationscykel, som har genomgått en KDT i minst 3 månader och därmed tidigare diagnostiserats med läkemedelsresistent epilepsi eller GLUT1DS.
|
Övervakning av ketonemi och glykeminivåer under olika faser av menstruationscyklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta nivån av serumketonkroppar genom olika faser av menstruationscykeln
Tidsram: 3 månader
|
Med vanliga hemstandardiserade mätningar av kapillär ketonemi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av en individualiserad intermittent justering av kostregimen
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av ketoneminivåer och kliniskt utfall när den terapeutiska interventionen har implementerats
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-KETOMENS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .