증상이 있는 무릎 OA 환자의 시그니처 코드 제품을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 임상 및 방사선 소견에 근거한 무릎 골관절염의 진단
• 켈그렌-로렌스 2-3학년
• 지난 7일 동안 100점 수치 평가 척도(VAS)에서 평균 통증 점수는 검지 무릎에서 > 40 및 < 90이고 반대쪽 무릎에서 < 40입니다.
• 체질량 지수 < 35kg/m²
• 연구 요구 사항을 준수하는 능력
• 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
• 연구 기간 동안 임신을 의심하거나 예상하지 않음
• 연구 기간 동안 적절한 피임의 사용을 확인하기 위한 가임 연령/능력의 모든 참가자

제외 기준:

• 색인 무릎에 사전 치료 방사선
• 시험 제품 투여 전 15일 미만의 진통제 또는 요법(항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 경구 및 국소, 국소 CBD 및 마취제)의 사용(항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)) , 빈도 또는 강도는 시험 물질 투여 전 최소 3개월 동안. 시험 제제 투여 최소 3개월 전에 안정적인 용량의 경구 NSAID 사용은 연구 기간 동안 계속되어야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 재생 약물(예: 혈장, 줄기 세포, 태반 제품) 또는 전신 스테로이드 사용을 통한 관절 내 치료
• 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산으로 관절 내 치료
• 스크리닝 전 12개월 미만, 또는 관절경 검사 전 3개월 미만 인덱스 슬관절 수술 중재
• 보행 불가 상태
• 섬유근육통 또는 염증성 관절염, 통풍, 류마티스성 관절염, 루푸스 관절병증, 건선성 관절염, 무혈성 괴사, 심한 뼈 변형, 색인 무릎 관절 또는 주사 부위의 활동성 감염, 페스 안세린 활액낭염, 신경성 또는 혈관 파행의 과거 또는 현재 진단 , 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C>8%)
• 스크리닝 2년 ​​이내 검지 무릎의 외상성 손상 또는 반월판 파열로 인한 관절염 진단
• 진단 목적 또는 증상 완화를 위해 배액이 필요한 스크리닝 및 검사 제제 투여 시 검지 무릎의 중등도 또는 큰 무릎 삼출액
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 안전 위험을 구성하거나 연구 목표, 수행 또는 평가를 달성하는 데 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요하고 진행 중인 질병 또는 의학적 상태
• 임신 또는 수유중인 여성
• 항응고제의 규칙적인 사용(아스피린 ≤ 325mg의 매일 사용이 허용됨)
• 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 피험자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 기타 모든 이유
• 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 것으로 조사의 의견에 따라 정신 질환 또는 상태가 있는 피험자. 지난 6개월 동안 안정적인 용량의 항우울제 및 불안 약물을 복용하고 있고 연구 기간 동안 용량 변화가 예상되지 않는 것으로 정의된 안정적인 불안 및 우울증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 위험-이득에 악영향을 미치거나 연구 준수 또는 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 정신과적 또는 검사실 이상.
• 국소 마취제 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓은 적이 있는 것으로 알려진 피험자.