Исследование по оценке продукта Signature Cord у пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

• Диагностика остеоартроза коленного сустава на основании клинических и рентгенологических данных
• Келлгрен-Лоуренс 2-3 классы
• Средняя оценка боли по 100-балльной числовой оценочной шкале (ВАШ) за последние 7 дней > 40 и < 90 в указательном колене и < 40 в контралатеральном колене
• Индекс массы тела < 35 кг/м²
• Способность соответствовать требованиям исследования
• Способность понимать и давать письменное информированное согласие
• Отсутствие подозрения или ожидания беременности в течение периода исследования
• Все участники репродуктивного возраста/способности подтвердить использование адекватной контрацепции в течение периода исследования

Критерий исключения:

• Предшествующее терапевтическое облучение указательного колена
• Использование любых обезболивающих или терапевтических средств (антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) перорально и местно, местные КБД и наркотики) менее чем за 15 дней до введения тестируемого продукта, которые не имели или не будут иметь стабильной дозировки , частота или интенсивность в течение как минимум 3 месяцев до введения тестируемого агента. Использование пероральных НПВП в стабильной дозе не менее чем за 3 месяца до введения тестируемого препарата должно продолжаться в течение всего периода исследования.
• Внутрисуставное лечение кортикостероидами, регенеративными препаратами (например, плазмой, стволовыми клетками, продуктами плаценты) или системное применение стероидов в течение 3 месяцев до скрининга
• Внутрисуставное лечение гиалуроновой кислотой в течение 6 месяцев до скрининга
• Хирургическое вмешательство на указательном колене < 12 месяцев или артроскопия < 3 месяцев до скрининга
• Неамбулаторный статус
• Прошлый или текущий диагноз фибромиалгии или воспалительного артрита, подагры, ревматоидного артрита, волчаночной артропатии, псориатического артрита, аваскулярного некроза, тяжелой деформации кости, активной инфекции указательного коленного сустава или в месте инъекции, гусиного гусиного бурсита, нейрогенной или сосудистой хромоты или неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>8%)
• Диагноз артрита из-за травматического повреждения или разрыва мениска в указательном колене в течение 2 лет после скрининга
• Умеренный или большой выпот в указательном колене при скрининге и при введении тестируемого агента, который требует дренирования в диагностических целях или для облегчения симптомов
• Клинически значимое, продолжающееся заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности участия в исследовании или может помешать достижению целей, проведению или оценке исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Регулярное употребление антикоагулянтов (допустимо ежедневное употребление аспирина ≦ 325 мг)
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или любая другая причина, делающая маловероятным соблюдение субъектом процедур исследования.
• Субъекты с психическим заболеванием или состоянием, которое, по мнению следствия, могло бы помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования. Могут быть включены субъекты со стабильной тревогой и депрессией, определяемые как принимающие стабильные дозы антидепрессантов и лекарств от тревоги в течение последних 6 месяцев, и для которых не ожидается никаких изменений дозы во время исследования.
• Клинически значимая медицинская, хирургическая, психиатрическая или лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на соотношение риск-польза для субъекта или помешать соблюдению режима исследования или оценке безопасности или эффективности.
• Известная аллергия на местные анестетики или компоненты исследуемого препарата.
• Субъекты с аутоиммунным заболеванием или известным анамнезом синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).