Studie for å vurdere signaturledningsprodukt hos pasienter med symptomatisk OA i kneet
1. februar 2022 oppdatert av: Thomas Klootwyk, MD
En fase 1, åpen, dose-varierende studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, den foreløpige effekten og doseeffekten av signaturledningsprodukt hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet
Denne studien er en fase 1-studie.
Det overordnede målet er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av en spesifikk type navlestrengsvevsavledet produkt (SIG001), som, bortsett fra en endring i kryokonserveringsmedium for å gjøre det kompatibelt med cGMP, ligner på den rapporterte virkelige verden erfaring fra 2 klinikker på 135 knær.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
En fase 1, åpen, ikke-kontrollert studie, for å vurdere sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av SIG001, ved en av to doser, hos totalt 10 pasienter med symptomatisk kneartrose, Kellgren-Lawrence grad 2- 3, 7, 30, 90 og 180 dager etter dosering.
Sekundært mål:
En fase 1, åpen, ikke-kontrollert studie, for å innhente svært tidlige data relatert til eventuelle effekter av intraartikulær injeksjon av SIG001, ved en av to doser smerte, aktivitet og livskvalitet hos 10 pasienter med symptomatisk artrose av kneet, Kellgren-Lawrence Grade 2-3, ved 7, 30, 90 og 180 dager.
Studere design:
Fase 1-studien vil inkludere 5 forsøkspersoner i en første gruppe som får en lav dose SIG001. Forutsatt at disse individene tåler denne dosen godt, vil de fortsette å registrere 5 individer i en gruppe som får en høy dose SIG001.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Curless, MHA, LAT, ATC
- Telefonnummer: (317) 817-1226
- E-post: chris@msm-foundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Klootwyk, MD
- Telefonnummer: (317) 817-1200
- E-post: tklootwyk@methodistsports.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av artrose i kneet basert på kliniske og radiografiske funn
- Kellgren-Lawrence Grader 2-3
- Gjennomsnittlig smertescore, på en 100-punkts numerisk vurderingsskala (VAS), over de siste 7 dagene på > 40 og < 90 i indekskneet og < 40 i det kontralaterale kneet
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m²
- Evne til å etterkomme studiets krav
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Ikke mistenker eller forventer å være gravid i løpet av studieperioden
- Alle deltakere i reproduktiv alder/evne til å bekrefte bruk av adekvat prevensjon i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående terapeutisk stråling til indekskneet
- Bruk av smertestillende medisiner eller terapi mindre (antikoagulanter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) orale og aktuelle, aktuelle CBD og narkotika) enn 15 dager før administrering av testproduktet som ikke har eller vil ha hatt en stabil dosering , frekvens eller intensitet i minst 3 måneder før administrasjon av testmiddel. Bruk av orale NSAIDs i en stabil dose minst 3 måneder før administrering av testmiddel må fortsette gjennom studieperioden.
- Intraartikulær behandling med kortikosteroider, regenerative medisiner (f.eks. plasma, stamceller, placentaprodukter) eller systemisk steroidbruk innen 3 måneder før screening
- Intraartikulær behandling med hyaluronsyre innen 6 måneder før screening
- Kirurgisk inngrep på indekskneet < 12 måneder, eller artroskopi < 3 måneder før screening
- Ikke-ambulerende status
- Tidligere eller nåværende diagnose av fibromyalgi eller inflammatorisk leddgikt, gikt, revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, avaskulær nekrose, alvorlig bendeformitet, aktiv infeksjon i indekskneledd eller på injeksjonsstedet, pes anserin bursitt, nevrogenisk bursitt eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C>8%)
- Diagnose av leddgikt på grunn av traumatisk skade eller meniskrift i indekskneet innen 2 år etter screening
- Moderat eller stor kneeffusjon i indekskneet ved screening og ved administrering av testmiddel som krever drenering for diagnostiske formål eller symptomatisk lindring
- Klinisk signifikant, pågående sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien eller som kan forstyrre oppnåelse av studiens mål, gjennomføring eller evaluering
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Regelmessig bruk av antikoagulantia (daglig bruk av aspirin ≦ 325 mg er akseptabelt)
- Aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller annen grunn som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil følge studieprosedyrene
- Forsøkspersoner med en psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter undersøkelsen ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene. Pasienter med stabil angst og depresjon definert som å være på stabile doser av antidepressiva og angstmedikamenter de siste 6 månedene og som det ikke forventes doseendringer for i løpet av studien, kan inkluderes.
- Klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens risiko-nytte negativt eller forstyrre studieoverholdelse eller vurdering av sikkerhet eller effekt.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller komponenter av studiemedisinen.
- Personer med autoimmun sykdom eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdoseringsgruppe
Denne gruppen vil få den laveste dosen (75 mg) av undersøkelsesproduktet.
|
Lav dose - Forsøkspersonene vil få SIG001 (75 mg) som vil bli fortynnet til totalt 4 ml volum med Ringers laktat. Høy dose - Forsøkspersoner vil få SIG001 (150 mg) som vil bli fortynnet til totalt 4 ml volum med Ringers laktat. |
|
Aktiv komparator: Høydoseringsgruppe
Denne gruppen vil motta den høyere dosen (150 mg) av undersøkelsesproduktet.
|
Lav dose - Forsøkspersonene vil få SIG001 (75 mg) som vil bli fortynnet til totalt 4 ml volum med Ringers laktat. Høy dose - Forsøkspersoner vil få SIG001 (150 mg) som vil bli fortynnet til totalt 4 ml volum med Ringers laktat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til Signature Cord Prime som definert i henhold til CTCAE v. stoppkriterier som definert i 6.11.2.8
Tidsramme: 7 dager
|
Administrert som en enkelt intraartikulær injeksjon hos personer med artrose i kneet ved 2 dosenivåer; 75 mg og 150 mg
|
7 dager
|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til Signature Cord Prime som definert i henhold til CTCAE v. stoppkriterier som definert i 6.11.2.8
Tidsramme: 30 dager
|
Administrert som en enkelt intraartikulær injeksjon hos personer med artrose i kneet ved 2 dosenivåer; 75 mg og 150 mg
|
30 dager
|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til Signature Cord Prime som definert i henhold til CTCAE v. stoppkriterier som definert i 6.11.2.8
Tidsramme: 90 dager
|
Administrert som en enkelt intraartikulær injeksjon hos personer med artrose i kneet ved 2 dosenivåer; 75 mg og 150 mg
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål å observere for tidlige data som tyder på effekt ved å estimere og sammenligne endringer fra baseline
Tidsramme: 90 dager og seks måneder
|
Endringer er forskjellene fra grunnlinjen: Endringer i samlet WOMAC-poengsum (WOMAC) |
90 dager og seks måneder
|
|
Utforskende mål å observere for tidlige data som tyder på effekt ved å estimere og sammenligne endringer fra baseline
Tidsramme: 90 dager og seks måneder
|
Endringer er forskjellene fra grunnlinjen: Endringer i samlet KOOS-poengsum (KOOS) |
90 dager og seks måneder
|
|
Utforskende mål å observere for tidlige data som tyder på effekt ved å estimere og sammenligne endringer fra baseline
Tidsramme: 90 dager og seks måneder
|
Endringer er forskjellene fra grunnlinjen: Endringer i pasientrapporterte utfall (PRO) (PROMIS-29) |
90 dager og seks måneder
|
|
Utforskende mål å observere for tidlige data som tyder på effekt ved å estimere og sammenligne endringer fra baseline
Tidsramme: 90 dager og seks måneder
|
Endringer er forskjellene fra grunnlinjen: Endringer i smerte visuell analog skala (100 mm VAS) |
90 dager og seks måneder
|
|
Utforskende mål å observere for tidlige data som tyder på effekt ved å estimere og sammenligne endringer fra baseline
Tidsramme: 90 dager og seks måneder
|
Endringer er forskjellene fra grunnlinjen: Bruk av opioidanalgetikum under studie for det berørte kneet |
90 dager og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Klootwyk, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIG001-OAK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data tilhører produsenten og vil ikke bli delt utenfor tidsskriftpublikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .