Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę charakterystycznego produktu pępowinowego u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Thomas Klootwyk, MD

Otwarte badanie fazy 1 z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność i wpływ dawki produktu firmy Signature Cord u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie jest badaniem fazy 1. Ogólnym celem jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności określonego typu produktu pochodzącego z tkanki pępowinowej (SIG001), który poza zmianą podłoża do kriokonserwacji w celu uczynienia go zgodnym z cGMP jest podobny do zgłoszonego rzeczywistego doświadczenie z 2 klinik na 135 kolanach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Badanie fazy 1, otwarte, bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia SIG001, w jednej z dwóch dawek, łącznie 10 pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, stopień 2 wg Kellgrena-Lawrence'a 3, w 7, 30, 90 i 180 dni po podaniu.

Cel drugorzędny:

Badanie fazy 1, otwarte, bez grupy kontrolnej, mające na celu uzyskanie bardzo wczesnych danych dotyczących wszelkich skutków wstrzyknięcia dostawowego SIG001, w jednej z dwóch dawek, bólu, aktywności i jakości życia u 10 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolano, Kellgren-Lawrence stopień 2-3, po 7, 30, 90 i 180 dniach.

Projekt badania:

Badanie fazy 1 włączy 5 pacjentów do początkowej grupy otrzymującej niską dawkę SIG001. Pod warunkiem, że osoby te dobrze tolerują tę dawkę, przystąpią do włączenia 5 osób do grupy otrzymującej wysoką dawkę SIG001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego
  • Kellgren-Lawrence Stopnie 2-3
  • Średnia ocena bólu w 100-punktowej numerycznej skali oceny (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni > 40 i < 90 w kolanie wskazującym i < 40 w kolanie kontralateralnym
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m²
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak podejrzenia lub spodziewania się ciąży w okresie badania
  • Wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym/zdolności do potwierdzenia stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia na kolano wskazujące
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub terapii mniej (antykoagulanty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) doustne i miejscowe, miejscowe CBD i narkotyki) niż 15 dni przed podaniem produktu testowego, który nie miał lub nie będzie miał stabilnej dawki , częstotliwość lub intensywność przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem środka testowego. Stosowanie doustnych NLPZ w stabilnej dawce co najmniej 3 miesiące przed podaniem środka badanego musi być kontynuowane przez cały okres badania.
  • Dostawowe leczenie kortykosteroidami, lekami regeneracyjnymi (np. osocze, komórki macierzyste, produkty łożyskowe) lub ogólnoustrojowe stosowanie steroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dostawowe leczenie kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Interwencja chirurgiczna na kolanie wskazującym < 12 miesięcy lub artroskopia < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stan niechodzący
  • Przebyta lub aktualna diagnoza fibromialgii lub zapalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, artropatii tocznia, łuszczycowego zapalenia stawów, jałowej martwicy, ciężkiej deformacji kości, czynnej infekcji wskazującego stawu kolanowego lub w miejscu wstrzyknięcia, zapalenia kaletki pes anserine, chromania neurogennego lub naczyniowego lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>8%)
  • Rozpoznanie zapalenia stawów spowodowanego urazem lub rozdarciem łąkotki w kolanie wskazującym w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Umiarkowany lub duży wysięk w kolanie wskazującym podczas badania przesiewowego i podawania czynnika testowego, który wymaga drenażu w celach diagnostycznych lub w celu złagodzenia objawów
  • Klinicznie istotna, trwająca choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu lub który mógłby zakłócić osiągnięcie celów badania, przeprowadzenie lub ocenę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Regularne stosowanie antykoagulantów (dopuszczalne jest codzienne stosowanie aspiryny ≦ 325 mg)
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub jakikolwiek inny powód, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik podporządkował się procedurom badania
  • Osoby z chorobą lub stanem psychicznym, które w opinii dochodzenia mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania. Pacjenci ze stabilnym lękiem i depresją zdefiniowanymi jako przyjmujący stałe dawki leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych przez ostatnie 6 miesięcy i u których nie przewiduje się zmiany dawki podczas badania, mogą zostać włączeni.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, chirurgiczna, psychiatryczna lub laboratoryjna, która w ocenie badacza może niekorzystnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka pacjenta lub zakłócić zgodność badania lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub składniki badanego leku.
  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub ze znaną historią zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek
Ta grupa otrzyma niższą dawkę (75 mg) badanego produktu.
Biologiczny: Signature Cord Prime

Niska dawka — pacjenci otrzymają SIG001 (75 mg), który zostanie rozcieńczony do całkowitej objętości 4 ml mleczanem Ringera.

Wysoka dawka — pacjenci otrzymają SIG001 (150 mg), który zostanie rozcieńczony do całkowitej objętości 4 ml mleczanem Ringera.
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
Ta grupa otrzyma wyższą dawkę (150 mg) badanego produktu.
Biologiczny: Signature Cord Prime

Niska dawka — pacjenci otrzymają SIG001 (75 mg), który zostanie rozcieńczony do całkowitej objętości 4 ml mleczanem Ringera.

Wysoka dawka — pacjenci otrzymają SIG001 (150 mg), który zostanie rozcieńczony do całkowitej objętości 4 ml mleczanem Ringera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję Signature Cord Prime zgodnie z kryteriami CTCAE v. Zatrzymanie zgodnie z definicją w 6.11.2.8
Ramy czasowe: 7 dni
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 2 poziomach dawek; 75 mg i 150 mg
7 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję Signature Cord Prime zgodnie z kryteriami CTCAE v. Zatrzymanie zgodnie z definicją w 6.11.2.8
Ramy czasowe: 30 dni
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 2 poziomach dawek; 75 mg i 150 mg
30 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję Signature Cord Prime zgodnie z kryteriami CTCAE v. Zatrzymanie zgodnie z definicją w 6.11.2.8
Ramy czasowe: 90 dni
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 2 poziomach dawek; 75 mg i 150 mg
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny, który należy obserwować pod kątem wczesnych danych sugerujących skuteczność, poprzez oszacowanie i porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni i sześć miesięcy

Zmiany to różnice w stosunku do stanu wyjściowego:

Zmiany w ogólnym wyniku WOMAC (WOMAC)
90 dni i sześć miesięcy
Cel eksploracyjny, który należy obserwować pod kątem wczesnych danych sugerujących skuteczność, poprzez oszacowanie i porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni i sześć miesięcy

Zmiany to różnice w stosunku do stanu wyjściowego:

Zmiany w ogólnej punktacji KOOS (KOOS)
90 dni i sześć miesięcy
Cel eksploracyjny, który należy obserwować pod kątem wczesnych danych sugerujących skuteczność, poprzez oszacowanie i porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni i sześć miesięcy

Zmiany to różnice w stosunku do stanu wyjściowego:

Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (PROMIS-29)
90 dni i sześć miesięcy
Cel eksploracyjny, który należy obserwować pod kątem wczesnych danych sugerujących skuteczność, poprzez oszacowanie i porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni i sześć miesięcy

Zmiany to różnice w stosunku do stanu wyjściowego:

Zmiany w wizualnej analogowej skali bólu (100 mm VAS)
90 dni i sześć miesięcy
Cel eksploracyjny, który należy obserwować pod kątem wczesnych danych sugerujących skuteczność, poprzez oszacowanie i porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni i sześć miesięcy

Zmiany to różnice w stosunku do stanu wyjściowego:

Stosowanie opioidowego środka przeciwbólowego podczas badania chorego kolana
90 dni i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Klootwyk, MD

Współpracownicy

Signature Biologics, LLC
KLM Solutions, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Klootwyk, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIG001-OAK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są własnością producenta i nie będą udostępniane poza publikacjami w czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Signature Cord Prime

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj