Vizsgálat az aláírási zsinór termékének értékelésére olyan betegeknél, akiknél a térdízülete tünetmentes

Bevételi kritériumok:

• A térd osteoarthritis diagnózisa klinikai és radiográfiai eredmények alapján
• Kellgren-Lawrence 2-3
• Átlagos fájdalompontszám egy 100 pontos numerikus értékelési skálán (VAS) az elmúlt 7 napban > 40 és < 90 az index térdében és < 40 az ellenoldali térdben
• Testtömegindex < 35 kg/m²
• Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
• Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Nem gyanakszik vagy nem vár terhességet a vizsgálati időszak alatt
• Minden reproduktív korú/képességű résztvevő megerősíti a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

• Előzetes terápiás besugárzás az index térdre
• Bármilyen fájdalomcsillapító vagy terápia (antikoagulánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), orális és helyi, helyi CBD és kábítószerek) kevesebb, mint 15 nappal a teszttermék beadása előtti alkalmazása, amelynél nem volt vagy nem lesz stabil dózis , gyakorisága vagy intenzitása legalább 3 hónapig a tesztszer beadása előtt. Az orális NSAID-ok stabil dózisban történő alkalmazását legalább 3 hónappal a vizsgált szer beadása előtt folytatni kell a vizsgálati időszak alatt.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül intraartikuláris kezelés kortikoszteroidokkal, regeneratív gyógyszerekkel (pl. plazma, őssejt, placenta termékek) vagy szisztémás szteroid alkalmazása
• Intraartikuláris kezelés hialuronsavval a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Sebészeti beavatkozás az index térdén < 12 hónap, vagy artroszkópia < 3 hónappal a szűrés előtt
• Nem ambuláns állapot
• Fibromialgia vagy gyulladásos ízületi gyulladás, köszvény, rheumatoid arthritis, lupus arthropathia, psoriaticus ízületi gyulladás, vascularis nekrózis, súlyos csontdeformitás, a mutató térdízület vagy az injekció beadásának helyének aktív fertőzése, pes anserine bursitis, neurogén vagy vaszkuláris claudicatio múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa vagy nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C>8%)
• Traumatikus sérülés vagy a mutató térd meniszkuszszakadása miatti ízületi gyulladás diagnosztizálása a szűrést követő 2 éven belül
• Mérsékelt vagy nagy térd effúzió a mutató térdben a szűréskor és a vizsgált szer beadásakor, amely diagnosztikai vagy tüneti célú vízelvezetést igényel
• Klinikailag jelentős, folyamatban lévő betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy amely akadályozhatja a vizsgálati célok elérését, a lefolytatást vagy az értékelést
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Antikoagulánsok rendszeres használata (napi 325 mg aszpirin alkalmazása elfogadható)
• Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más ok, amely valószínűtlenné teszi, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
• Olyan pszichiátriai betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok, akik a vizsgálat megítélése szerint akadályoznák a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését. Stabil szorongásos és depressziós alanyok, akik úgy határozták meg, hogy az elmúlt 6 hónapban stabil dózisú antidepresszánsokat és szorongásos gyógyszereket szedtek, és akiknél nem várható dózismódosítás a vizsgálat során.
• Klinikailag jelentős orvosi, sebészeti, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg hátrányosan befolyásolja az alany kockázat-haszon arányát, vagy megzavarja a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését.
• Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgált gyógyszer összetevőire.
• Autoimmun betegségben szenvedő alanyok, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő személyek.