Studie zur Bewertung von Signature-Cord-Produkten bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• Diagnose der Arthrose des Knies basierend auf klinischen und röntgenologischen Befunden
• Kellgren-Lawrence-Klassen 2-3
• Durchschnittlicher Schmerzwert auf einer numerischen 100-Punkte-Bewertungsskala (VAS) in den letzten 7 Tagen von > 40 und < 90 im Indexknie und < 40 im kontralateralen Knie
• Body-Mass-Index < 35 kg/m²
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
• Keine Vermutung oder Erwartung, während des Studienzeitraums schwanger zu sein
• Alle Teilnehmer im reproduktionsfähigen Alter / Fähigkeit, die Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige therapeutische Bestrahlung des Indexknies
• Verwendung von Schmerzmitteln oder -therapien (Antikoagulantien, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) oral und topisch, topisches CBD und Betäubungsmittel) als 15 Tage vor der Verabreichung des Testprodukts, die keine stabile Dosierung hatten oder haben werden , Häufigkeit oder Intensität für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Testmittels. Die Anwendung von oralen NSAIDs in einer stabilen Dosis mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Testmittels muss während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt werden.
• Intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden, regenerativen Arzneimitteln (z. B. Plasma, Stammzellen, Plazentaprodukte) oder systemische Steroidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Intraartikuläre Behandlung mit Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Chirurgischer Eingriff am Indexknie < 12 Monate oder Arthroskopie < 3 Monate vor dem Screening
• Nicht gehfähiger Status
• Frühere oder aktuelle Diagnose von Fibromyalgie oder entzündlicher Arthritis, Gicht, rheumatoider Arthritis, Lupusarthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochendeformität, aktiver Infektion des Zeigekniegelenks oder an der Injektionsstelle, Pes-anserin-Bursitis, neurogener oder vaskulärer Claudicatio , oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C>8%)
• Diagnose einer Arthritis aufgrund einer traumatischen Verletzung oder eines Meniskusrisses im Indexknie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
• Mäßiger oder großer Knieerguss im Indexknie beim Screening und bei der Verabreichung des Testmittels, der zu diagnostischen Zwecken oder zur symptomatischen Linderung eine Drainage erfordert
• Klinisch signifikante, andauernde Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellt oder das Erreichen der Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien (tägliche Einnahme von Aspirin ≦ 325 mg ist akzeptabel)
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein anderer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studienverfahren einhält
• Probanden mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einem psychiatrischen Zustand, die nach Ansicht der Untersuchung die Durchführung der Studie oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würden. Probanden mit stabiler Angst und Depression, definiert als in den letzten 6 Monaten stabile Dosen von Antidepressiva und Angstmedikamenten, und für die während der Studie keine Dosisänderungen erwartet werden, können eingeschlossen werden.
• Klinisch signifikante medizinische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Probanden beeinträchtigt oder die Einhaltung der Studie oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.
• Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Bestandteile des Studienmedikaments.
• Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder bekannter Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).