Studie om Signature Cord-product te beoordelen bij patiënten met symptomatische artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van artrose van de knie op basis van klinische en radiografische bevindingen
• Kellgren-Lawrence rangen 2-3
• Gemiddelde pijnscore, op een 100-punts numerieke beoordelingsschaal (VAS), over de afgelopen 7 dagen van > 40 en < 90 in de indexknie en < 40 in de contralaterale knie
• Lichaamsmassa-index < 35 kg/m²
• Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
• Niet vermoeden of verwachten zwanger te zijn tijdens de studieperiode
• Alle deelnemers van reproductieve leeftijd/capaciteit om het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapeutische bestraling van de wijsknie
• Gebruik van pijnmedicatie of therapie minder (anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) oraal en topisch, topisch CBD en narcotica) dan 15 dagen voorafgaand aan de toediening van het testproduct dat geen stabiele dosering heeft of zal hebben gehad , frequentie of intensiteit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het testmiddel. Het gebruik van orale NSAID's in een stabiele dosis ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het testmiddel moet tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet.
• Intra-articulaire behandeling met corticosteroïden, regeneratieve geneesmiddelen (bijv. plasma, stamcellen, placentaproducten) of gebruik van systemische steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Intra-articulaire behandeling met hyaluronzuur binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Chirurgische ingreep aan de wijsknie < 12 maanden, of artroscopie < 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Niet-ambulante status
• Vroegere of huidige diagnose van fibromyalgie of inflammatoire artritis, jicht, reumatoïde artritis, lupus-artropathie, psoriatische artritis, avasculaire necrose, ernstige botmisvorming, actieve infectie van het wijs-kniegewricht of op de plaats van injectie, pes anserine bursitis, neurogene of vasculaire claudicatio of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C>8%)
• Diagnose van artritis als gevolg van traumatisch letsel of meniscusscheur in de wijsbeenknie binnen 2 jaar na screening
• Matige of grote knie-effusie in de indexknie bij screening en bij toediening van het testmiddel dat drainage vereist voor diagnostische doeleinden of symptomatische verlichting
• Klinisch significante, aanhoudende ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt voor deelname aan het onderzoek of die het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen, uitvoering of evaluatie zou kunnen belemmeren
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Regelmatig gebruik van anticoagulantia (dagelijks gebruik van aspirine ≦ 325 mg is acceptabel)
• Actief alcohol- of middelenmisbruik of enige andere reden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich aan de onderzoeksprocedures zal houden
• Proefpersonen met een psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van het onderzoek de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou belemmeren. Proefpersonen met stabiele angst en depressie, gedefinieerd als personen die gedurende de laatste 6 maanden stabiele doses antidepressiva en angstmedicijnen gebruikten en waarvoor tijdens het onderzoek geen dosisveranderingen worden verwacht, kunnen worden opgenomen.
• Klinisch significante medische, chirurgische, psychiatrische of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk een nadelige invloed heeft op de risico-batenverhouding van de proefpersoon of de naleving van de studie of de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid verstoort.
• Bekende allergie voor lokale anesthetica of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).