Studie k posouzení produktu Signature Cord u pacientů se symptomatickou OA kolena

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika osteoartrózy kolene na základě klinického a rentgenového nálezu
• Kellgren-Lawrence třídy 2-3
• Průměrné skóre bolesti na 100bodové numerické hodnotící stupnici (VAS) za posledních 7 dní > 40 a < 90 u indexového kolena a < 40 u kontralaterálního kolena
• Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²
• Schopnost vyhovět požadavkům studia
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Bez podezření nebo očekávání těhotenství během období studie
• Všichni účastníci v reprodukčním věku/schopnosti potvrdit používání adekvátní antikoncepce během období studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapeutické ozařování indexového kolena
• Použití jakéhokoli léku proti bolesti nebo terapie méně (antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) perorální a topické, lokální CBD a narkotika) než 15 dní před podáním testovaného produktu, který neměl nebo nebude mít stabilní dávkování frekvence nebo intenzita po dobu alespoň 3 měsíců před podáním testovaného činidla. Užívání perorálních NSAID ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před podáním testovaného činidla musí pokračovat po celou dobu studie.
• Intraartikulární léčba kortikosteroidy, regeneračními léky (např. plazma, kmenové buňky, placentární produkty) nebo systémové užívání steroidů během 3 měsíců před screeningem
• Intraartikulární ošetření kyselinou hyaluronovou do 6 měsíců před screeningem
• Chirurgická intervence na indexovém koleni < 12 měsíců nebo artroskopie < 3 měsíce před screeningem
• Nechodící stav
• Minulá nebo současná diagnóza fibromyalgie nebo zánětlivé artritidy, dny, revmatoidní artritidy, lupusové artropatie, psoriatické artritidy, avaskulární nekrózy, těžké kostní deformity, aktivní infekce indexového kolenního kloubu nebo v místě injekce, pes anserinová burzitida, neurogenní nebo vaskulární klaudikace nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C>8 %)
• Diagnóza artritidy v důsledku traumatického poranění nebo natržení menisku v indexu kolene do 2 let od screeningu
• Středně velký nebo velký výpotek v kolenním kloubu při screeningu a při podání testované látky, který vyžaduje drenáž pro diagnostické účely nebo úlevu od symptomů
• Klinicky významné, probíhající onemocnění nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko pro účast ve studii nebo který by mohl narušit dosažení cílů studie, provádění nebo hodnocení
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Pravidelné užívání antikoagulancií (přijatelné je denní užívání aspirinu ≦ 325 mg)
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt dodrží postupy studie
• Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo stavem, které by podle názoru šetření narušovaly provádění studie nebo interpretaci výsledků studie. Mohou být zahrnuti jedinci se stabilní úzkostí a depresí definovanou jako pacienti na stabilních dávkách antidepresiv a léků na úzkost po dobu posledních 6 měsíců, u kterých se neočekávají žádné změny dávky během studie.
• Klinicky významná lékařská, chirurgická, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě ovlivní poměr rizika a přínosu subjektu nebo naruší dodržování studie nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
• Známá alergie na lokální anestetika nebo složky studovaného léku.
• Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo se známou anamnézou syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).