Estudio para evaluar el producto Signature Cord en pacientes con artrosis de rodilla sintomática

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de osteoartritis de rodilla basado en hallazgos clínicos y radiográficos
• Kellgren-Lawrence Grados 2-3
• Puntaje de dolor promedio, en una escala de calificación numérica (VAS) de 100 puntos, durante los últimos 7 días de > 40 y < 90 en la rodilla índice y < 40 en la rodilla contralateral
• Índice de masa corporal < 35 kg/m²
• Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• No sospechar o esperar estar embarazada durante el período de estudio
• Todos los participantes en edad reproductiva/capacidad para confirmar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

• Radiación terapéutica previa a la rodilla índice
• Uso de cualquier medicamento o terapia para el dolor en menos de 15 días antes de la administración del producto de prueba que no ha tenido o no tendrá una dosis estable , frecuencia o intensidad durante al menos 3 meses antes de la administración del agente de prueba. El uso de AINE orales a una dosis estable al menos 3 meses antes de la administración del agente de prueba debe continuar durante el período de estudio.
• Tratamiento intraarticular con corticosteroides, medicamentos regenerativos (p. ej., plasma, células madre, productos de la placenta) o uso de esteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la selección
• Tratamiento intraarticular con ácido hialurónico en los 6 meses previos a la selección
• Intervención quirúrgica en la rodilla índice < 12 meses o artroscopia < 3 meses antes de la selección
• Estado no ambulatorio
• Diagnóstico pasado o actual de fibromialgia o artritis inflamatoria, gota, artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, deformidad ósea grave, infección activa de la articulación de la rodilla índice o en el lugar de la inyección, bursitis del pie anserino, claudicación neurógena o vascular , o diabetes mellitus no controlada (HbA1C>8%)
• Diagnóstico de artritis debido a lesión traumática o desgarro de menisco en la rodilla índice dentro de los 2 años posteriores a la selección
• Derrame de rodilla moderado o grande en la rodilla índice en la selección y en la administración del agente de prueba que requiere drenaje con fines de diagnóstico o alivio sintomático
• Enfermedad o condición médica clínicamente significativa y en curso que, en opinión del investigador, constituye un riesgo de seguridad para la participación en el estudio o que podría interferir con el logro de los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Uso regular de anticoagulantes (es aceptable el uso diario de aspirina ≦ 325 mg)
• Abuso activo de alcohol o sustancias o cualquier otra razón que haga improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio
• Sujetos con una enfermedad o condición psiquiátrica que, en opinión de la investigación, podría interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio. Se pueden incluir sujetos con ansiedad y depresión estables definidas como que reciben dosis estables de antidepresivos y medicamentos para la ansiedad durante los últimos 6 meses y para los cuales no se esperan cambios de dosis durante el estudio.
• Anormalidad médica, quirúrgica, psiquiátrica o de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, es probable que afecte negativamente el riesgo-beneficio del sujeto o interfiera con el cumplimiento del estudio o la evaluación de la seguridad o la eficacia.
• Alergia conocida a los anestésicos locales o componentes del fármaco del estudio.
• Sujetos con enfermedad autoinmune o antecedentes conocidos de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).