Étude pour évaluer le produit de cordon de signature chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'arthrose du genou basé sur les résultats cliniques et radiographiques
• Kellgren-Lawrence Grades 2-3
• Score moyen de la douleur, sur une échelle d'évaluation numérique (EVA) à 100 points, au cours des 7 derniers jours, de > 40 et < 90 dans le genou index et < 40 dans le genou controlatéral
• Indice de masse corporelle < 35 kg/m²
• Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
• Ne pas soupçonner ou s'attendre à être enceinte pendant la période d'étude
• Tous les participants en âge de procréer / capacité à confirmer l'utilisation d'une contraception adéquate pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

• Radiation thérapeutique antérieure au genou index
• Utilisation de tout analgésique ou thérapie moins (anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux et topiques, CBD topique et narcotiques) que 15 jours avant l'administration du produit à tester qui n'a pas ou n'aura pas eu une posologie stable , fréquence ou intensité pendant au moins 3 mois avant l'administration de l'agent de test. L'utilisation d'AINS oraux à une dose stable au moins 3 mois avant l'administration de l'agent de test doit être poursuivie pendant toute la période d'étude.
• Traitement intra-articulaire avec des corticostéroïdes, des médicaments régénératifs (par exemple, plasma, cellules souches, produits placentaires) ou utilisation systémique de stéroïdes dans les 3 mois précédant le dépistage
• Traitement intra-articulaire à l'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant le dépistage
• Intervention chirurgicale sur le genou index < 12 mois ou arthroscopie < 3 mois avant le dépistage
• Statut non ambulatoire
• Diagnostic passé ou actuel de fibromyalgie ou d'arthrite inflammatoire, goutte, polyarthrite rhumatoïde, arthropathie lupique, rhumatisme psoriasique, nécrose avasculaire, déformation osseuse grave, infection active de l'articulation index du genou ou au site d'injection, bursite du pied ansérine, claudication neurogène ou vasculaire , ou diabète sucré non contrôlé (HbA1C> 8 %)
• Diagnostic d'arthrite due à une blessure traumatique ou à une déchirure méniscale du genou index dans les 2 ans suivant le dépistage
• Épanchement modéré ou important du genou dans le genou index lors du dépistage et de l'administration de l'agent de test nécessitant un drainage à des fins de diagnostic ou de soulagement des symptômes
• Maladie ou condition médicale cliniquement significative et en cours qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la sécurité de la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec la réalisation des objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Utilisation régulière d'anticoagulants (l'utilisation quotidienne d'aspirine ≦ 325 mg est acceptable)
• Abus actif d'alcool ou de substances ou toute autre raison rendant peu probable que le sujet se conforme aux procédures d'étude
• Sujets atteints d'une maladie ou d'un état psychiatrique qui, de l'avis de l'enquête, interférerait avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude. Les sujets souffrant d'anxiété et de dépression stables définis comme recevant des doses stables d'antidépresseurs et d'anxiolytiques au cours des 6 derniers mois et pour lesquels aucun changement de dose n'est attendu au cours de l'étude peuvent être inclus.
• Anomalie médicale, chirurgicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter négativement le rapport bénéfice/risque du sujet ou d'interférer avec l'observance de l'étude ou l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.
• Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux composants du médicament à l'étude.
• Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).