Estudo para avaliar produto de cordão de assinatura em pacientes com OA sintomática do joelho

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de osteoartrite do joelho com base em achados clínicos e radiográficos
• Kellgren-Lawrence Graus 2-3
• Escore médio de dor, em uma escala numérica de 100 pontos (VAS), nos últimos 7 dias de > 40 e < 90 no joelho índice e < 40 no joelho contralateral
• Índice de massa corporal < 35 kg/m²
• Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Não suspeitar ou esperar estar grávida durante o período do estudo
• Todos os participantes em idade/capacidade reprodutiva para confirmar o uso de contracepção adequada durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Radiação terapêutica prévia para o joelho índice
• Uso de qualquer medicação para dor ou terapia menos (anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) orais e tópicos, CBD tópico e narcóticos) do que 15 dias antes da administração do produto de teste que não teve ou não terá uma dosagem estável , frequência ou intensidade por pelo menos 3 meses antes da administração do agente de teste. O uso de AINEs orais em uma dose estável pelo menos 3 meses antes da administração do agente de teste deve ser continuado durante o período do estudo.
• Tratamento intra-articular com corticosteroides, medicamentos regenerativos (por exemplo, plasma, células-tronco, produtos placentários) ou uso de esteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da triagem
• Tratamento intra-articular com ácido hialurônico dentro de 6 meses antes da triagem
• Intervenção cirúrgica no joelho índice < 12 meses ou artroscopia < 3 meses antes da triagem
• Estado não ambulatório
• Diagnóstico anterior ou atual de fibromialgia ou artrite inflamatória, gota, artrite reumatóide, artropatia lúpica, artrite psoriática, necrose avascular, deformidade óssea grave, infecção ativa da articulação do joelho ou no local da injeção, bursite da pata de ganso, claudicação neurogênica ou vascular , ou diabetes mellitus não controlada (HbA1C>8%)
• Diagnóstico de artrite devido a lesão traumática ou ruptura meniscal no joelho índice dentro de 2 anos da triagem
• Efusão moderada ou grande no joelho índice na triagem e na administração do agente de teste que requer drenagem para fins de diagnóstico ou alívio sintomático
• Doença ou condição médica clinicamente significativa e contínua que, na opinião do investigador, constitua um risco de segurança para a participação no estudo ou que possa interferir na realização dos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Uso regular de anticoagulantes (uso diário de aspirina ≦ 325 mg é aceitável)
• Álcool ativo ou abuso de substâncias ou qualquer outro motivo que torne improvável que o sujeito cumpra os procedimentos do estudo
• Indivíduos com uma doença ou condição psiquiátrica que, na opinião da investigação, interferiria na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo. Indivíduos com ansiedade e depressão estáveis ​​definidos como estando em doses estáveis ​​de antidepressivos e medicamentos para ansiedade nos últimos 6 meses e para os quais não são esperadas alterações de dose durante o estudo podem ser incluídos.
• Anormalidade médica, cirúrgica, psiquiátrica ou laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, provavelmente afetará adversamente o risco-benefício do sujeito ou interferirá na adesão ao estudo ou na avaliação de segurança ou eficácia.
• Alergia conhecida a anestésicos locais ou componentes do medicamento em estudo.
• Indivíduos com doença autoimune ou histórico conhecido de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).