Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af signaturledningsprodukt hos patienter med symptomatisk OA i knæet

1. februar 2022 opdateret af: Thomas Klootwyk, MD

En fase 1, åben-label, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og dosiseffekten af ​​signaturledningsprodukt hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet

Dette studie er et fase 1 forsøg. Det overordnede mål er at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af en specifik type af navlestrengsvæv-afledt produkt (SIG001), som bortset fra en ændring i kryokonserveringsmediet for at gøre det kompatibelt med cGMP, svarer til den rapporterede virkelige verden erfaring fra 2 klinikker på 135 knæ.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Et fase 1, åbent, ikke-kontrolleret forsøg, for at vurdere sikkerheden ved intraartikulær injektion af SIG001, ved en af ​​to doser, i i alt 10 patienter med symptomatisk slidgigt i knæet, Kellgren-Lawrence Grad 2- 3, 7, 30, 90 og 180 dage efter dosering.

Sekundært mål:

Et fase 1, åbent, ikke-kontrolleret forsøg, for at opnå meget tidlige data vedrørende eventuelle virkninger af intraartikulær injektion af SIG001, ved en af ​​to doser smerte, aktivitet og livskvalitet hos 10 patienter med symptomatisk slidgigt af knæet, Kellgren-Lawrence Grade 2-3, ved 7, 30, 90 og 180 dage.

Studere design:

Fase 1 forsøget vil inkludere 5 forsøgspersoner i en indledende gruppe, der modtager en lav dosis SIG001. Forudsat at disse forsøgspersoner tåler denne dosis godt, vil de fortsætte med at indskrive 5 forsøgspersoner i en gruppe, der modtager en høj dosis af SIG001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt i knæet baseret på kliniske og radiografiske fund
  • Kellgren-Lawrence klassetrin 2-3
  • Gennemsnitlig smertescore på en 100-punkts numerisk vurderingsskala (VAS) over de seneste 7 dage på > 40 og < 90 i indeksknæet og < 40 i det kontralaterale knæ
  • Body mass index < 35 kg/m²
  • Evne til at leve op til studiets krav
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke mistanke om eller forventer at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Alle deltagere i reproduktiv alder/evne til at bekræfte brugen af ​​passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapeutisk stråling til indeksknæet
  • Brug af smertestillende medicin eller terapi mindre (antikoagulanter, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) orale og topiske, topisk CBD og narkotika) end 15 dage før administration af testproduktet, som ikke har eller vil have haft en stabil dosis frekvens eller intensitet i mindst 3 måneder før administration af testmiddel. Brug af orale NSAID'er i en stabil dosis mindst 3 måneder før indgivelse af testmiddel skal fortsættes gennem undersøgelsesperioden.
  • Intraartikulær behandling med kortikosteroider, regenerativ medicin (f.eks. plasma, stamceller, placentaprodukter) eller systemisk steroidbrug inden for 3 måneder før screening
  • Intraartikulær behandling med hyaluronsyre inden for 6 måneder før screening
  • Kirurgisk indgreb på indeksknæet < 12 måneder, eller artroskopi < 3 måneder før screening
  • Ikke-ambulatorisk status
  • Tidligere eller nuværende diagnose af fibromyalgi eller inflammatorisk arthritis, gigt, leddegigt, lupus arthritis, psoriasisgigt, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, aktiv infektion i indeksknæleddet eller på injektionsstedet, pes anserine bursitis, neurougenisk bursitis eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C>8 %)
  • Diagnose af gigt på grund af traumatisk skade eller meniskrift i indeksknæet inden for 2 år efter screening
  • Moderat eller stor knæeffusion i indeksknæet ved screening og ved administration af testmiddel, der kræver dræning til diagnostiske formål eller symptomatisk lindring
  • Klinisk signifikant, igangværende sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigators mening udgør en sikkerhedsrisiko for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre opnåelse af undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Regelmæssig brug af antikoagulantia (daglig brug af aspirin ≦ 325 mg er acceptabelt)
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden grund, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner med en psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter undersøgelsens opfattelse ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Forsøgspersoner med stabil angst og depression defineret som værende på stabile doser af antidepressiva og angstmedicin i de sidste 6 måneder, og for hvilke der ikke forventes dosisændringer i løbet af undersøgelsen, kan inkluderes.
  • Klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens risiko-fordele negativt eller forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller vurdering af sikkerhed eller effekt.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller komponenter af undersøgelseslægemidlet.
  • Personer med autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe
Denne gruppe vil modtage den lavere dosis (75 mg) af forsøgsproduktet.
Biologisk: Signature Cord Prime

Lav dosis - Forsøgspersoner vil modtage SIG001 (75 mg), som vil blive fortyndet til i alt 4 ml volumen med Ringers Lactat.

Høj dosis - Forsøgspersoner vil modtage SIG001 (150 mg), som vil blive fortyndet til i alt 4 ml volumen med Ringers laktat.
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
Denne gruppe vil modtage den højere dosis (150 mg) af forsøgsproduktet.
Biologisk: Signature Cord Prime

Lav dosis - Forsøgspersoner vil modtage SIG001 (75 mg), som vil blive fortyndet til i alt 4 ml volumen med Ringers Lactat.

Høj dosis - Forsøgspersoner vil modtage SIG001 (150 mg), som vil blive fortyndet til i alt 4 ml volumen med Ringers laktat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Signature Cord Prime som defineret i henhold til CTCAE v. Stopkriterier som defineret i 6.11.2.8
Tidsramme: 7 dage
Indgivet som en enkelt intraartikulær injektion hos personer med slidgigt i knæet ved 2 dosisniveauer; 75mg og 150mg
7 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Signature Cord Prime som defineret i henhold til CTCAE v. Stopkriterier som defineret i 6.11.2.8
Tidsramme: 30 dage
Indgivet som en enkelt intraartikulær injektion hos personer med slidgigt i knæet ved 2 dosisniveauer; 75mg og 150mg
30 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Signature Cord Prime som defineret i henhold til CTCAE v. Stopkriterier som defineret i 6.11.2.8
Tidsramme: 90 dage
Indgivet som en enkelt intraartikulær injektion hos personer med slidgigt i knæet ved 2 dosisniveauer; 75mg og 150mg
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt mål at observere for tidlige data, der tyder på effektivitet ved at estimere og sammenligne ændringer fra baseline
Tidsramme: 90 dage og seks måneder

Ændringer er forskellene fra basislinjen:

Ændringer i den samlede WOMAC-score (WOMAC)
90 dage og seks måneder
Eksplorativt mål at observere for tidlige data, der tyder på effektivitet ved at estimere og sammenligne ændringer fra baseline
Tidsramme: 90 dage og seks måneder

Ændringer er forskellene fra basislinjen:

Ændringer i den samlede KOOS-score (KOOS)
90 dage og seks måneder
Eksplorativt mål at observere for tidlige data, der tyder på effektivitet ved at estimere og sammenligne ændringer fra baseline
Tidsramme: 90 dage og seks måneder

Ændringer er forskellene fra basislinjen:

Ændringer i patientrapporterede resultater (PRO'er) (PROMIS-29)
90 dage og seks måneder
Eksplorativt mål at observere for tidlige data, der tyder på effektivitet ved at estimere og sammenligne ændringer fra baseline
Tidsramme: 90 dage og seks måneder

Ændringer er forskellene fra basislinjen:

Ændringer i Smerte Visual Analog Scale (100 mm VAS)
90 dage og seks måneder
Eksplorativt mål at observere for tidlige data, der tyder på effektivitet ved at estimere og sammenligne ændringer fra baseline
Tidsramme: 90 dage og seks måneder

Ændringer er forskellene fra basislinjen:

Brug af opioidanalgetikum under undersøgelse for det berørte knæ
90 dage og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Klootwyk, MD

Samarbejdspartnere

Signature Biologics, LLC
KLM Solutions, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Klootwyk, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIG001-OAK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data tilhører producenten og vil ikke blive delt uden for tidsskriftspublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Signature Cord Prime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner