Studie för att bedöma signatursnöreprodukt hos patienter med symtomatisk artrose i knäet

Inklusionskriterier:

• Diagnos av artros i knäet baserat på kliniska och radiografiska fynd
• Kellgren-Lawrence årskurs 2-3
• Genomsnittlig smärtpoäng, på en 100-punkts numerisk betygsskala (VAS), under de senaste 7 dagarna på > 40 och < 90 i indexknä och < 40 i det kontralaterala knäet
• Kroppsmassaindex < 35 kg/m²
• Förmåga att uppfylla studiens krav
• Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
• Inte misstänker eller förväntar sig att vara gravid under studieperioden
• Alla deltagare i reproduktiv ålder/förmåga att bekräfta användningen av adekvat preventivmedel under studieperioden

Exklusions kriterier:

• Före terapeutisk strålning till indexknäet
• Användning av något smärtstillande läkemedel eller terapi mindre (antikoagulanter, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) orala och topikala, aktuella CBD och narkotika) än 15 dagar före administrering av testprodukten som inte har eller kommer att ha haft en stabil dos frekvens eller intensitet i minst 3 månader före administrering av testmedlet. Användning av orala NSAID i en stabil dos minst 3 månader före administrering av testmedlet måste fortsätta under studieperioden.
• Intraartikulär behandling med kortikosteroider, regenerativa läkemedel (t.ex. plasma, stamceller, placentaprodukter) eller systemisk steroidanvändning inom 3 månader före screening
• Intraartikulär behandling med hyaluronsyra inom 6 månader före screening
• Kirurgisk ingrepp på indexknä < 12 månader, eller artroskopi < 3 månader före screening
• Icke-ambulerande status
• Tidigare eller aktuell diagnos av fibromyalgi eller inflammatorisk artrit, gikt, reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit, avaskulär nekros, svår bendeformitet, aktiv infektion i indexknäleden eller på injektionsstället, pes anserine bursit, neurogenisk bursit eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C>8%)
• Diagnos av artrit på grund av traumatisk skada eller menisk reva i indexknä inom 2 år efter screening
• Måttlig eller stor knäutgjutning i indexknä vid screening och vid administrering av testmedel som kräver dränering för diagnostiska ändamål eller symtomatisk lindring
• Kliniskt signifikant, pågående sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en säkerhetsrisk för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, genomförande eller utvärdering
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Regelbunden användning av antikoagulantia (daglig användning av aspirin ≦ 325 mg är acceptabelt)
• Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller någon annan anledning som gör det osannolikt att försökspersonen kommer att följa studieprocedurer
• Försökspersoner med en psykiatrisk sjukdom eller tillstånd, som enligt utredningens mening skulle störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten. Försökspersoner med stabil ångest och depression definierad som att de har fått stabila doser av antidepressiva och ångestläkemedel under de senaste 6 månaderna och för vilka inga dosförändringar förväntas under studien kan inkluderas.
• Kliniskt signifikant medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att negativt påverka försökspersonens risk-nytta eller störa studieöverensstämmelse eller bedömning av säkerhet eller effekt.
• Känd allergi mot lokalanestetika eller komponenter i studieläkemedlet.
• Personer med autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV).