Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allekirjoitusnuoratuotteen arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen polven OA

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Klootwyk, MD

Vaihe 1, avoin, annoksen vaihteluvälitteinen tutkimus, jolla arvioidaan signature-nuoratuotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja annosvaikutusta potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko

Tämä tutkimus on vaiheen 1 koe. Yleisenä tavoitteena on arvioida tietyntyyppisen napanuorakudoksesta johdetun tuotteen (SIG001) turvallisuutta ja mahdollista tehoa. Tämä tuote, lukuun ottamatta muutosta kylmäsäilytysväliaineessa, jotta se olisi yhteensopiva cGMP:n kanssa, on samanlainen kuin raportoitu tosielämässä. kokemus kahdelta klinikalta 135 polvella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Vaihe 1, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioitiin nivelensisäisen SIG001-injektion turvallisuutta jommallakummalla kahdesta annoksesta yhteensä 10 potilaalle, joilla on oireinen polven nivelrikko, Kellgren-Lawrencen aste 2- 3, 7, 30, 90 ja 180 päivän kuluttua annostelusta.

Toissijainen tavoite:

Vaihe 1, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena oli saada hyvin varhaisia ​​tietoja SIG001:n nivelensisäisen injektion vaikutuksista jommallakummalla kahdesta annoksesta kipua, aktiivisuutta ja elämänlaatua 10 potilaalla, joilla on oireinen nivelrikko. The Knee, Kellgren-Lawrence, luokka 2-3, 7, 30, 90 ja 180 päivänä.

Opintosuunnitelma:

Vaiheen 1 tutkimukseen otetaan 5 koehenkilöä alkuryhmään, joka saa pienen annoksen SIG001:tä. Edellyttäen, että nämä koehenkilöt sietävät tämän annoksen hyvin, 5 koehenkilöä rekisteröidään ryhmään, jotka saavat suuren annoksen SIG001:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon diagnoosi kliinisten ja röntgenlöydösten perusteella
  • Kellgren-Lawrence luokat 2-3
  • Keskimääräinen kipupistemäärä 100 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (VAS) viimeisen 7 päivän aikana > 40 ja < 90 etupolven kohdalla ja < 40 kontralateraalisessa polvessa
  • Painoindeksi < 35 kg/m²
  • Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei epäile tai odota olevansa raskaana tutkimusjakson aikana
  • Kaikki lisääntymisikäiset/-kykyiset osallistujat vahvistavat riittävän ehkäisyn käytön tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen terapeuttista säteilyä etupolven alueelle
  • Minkä tahansa kipulääkkeen tai terapian käyttö vähemmän (antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) oraaliset ja paikalliset, paikalliset CBD ja huumeet) kuin 15 päivää ennen testituotteen antamista, jos annos ei ole tai tule olemaan vakaa , tiheys tai voimakkuus vähintään 3 kuukauden ajan ennen testiaineen antamista. Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttöä vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen testiaineen antamista on jatkettava koko tutkimusjakson ajan.
  • Nivelensisäinen hoito kortikosteroideilla, regeneratiivisilla lääkkeillä (esim. plasma, kantasolu, istukkatuotteet) tai systeeminen steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nivelensisäinen hoito hyaluronihapolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kirurginen toimenpide etupolven alle 12 kuukautta tai artroskooppi < 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ei-ambulatorinen tila
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi fibromyalgiasta tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta, kihti, nivelreuma, lupus artropatia, psoriaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, vakava luun epämuodostuma, aktiivinen tulehdus polvinivelessä tai injektiokohdassa, pes anserine bursiitti, neurogeeninen tai verisuonitauti tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C>8 %)
  • Traumaattisesta vammasta tai etupolven nivelkierteestä johtuvan niveltulehduksen diagnoosi 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Kohtalainen tai suuri polven effuusio etupolvessa seulonnan ja testiaineen annon yhteydessä, mikä vaatii tyhjennystä diagnostisiin tarkoituksiin tai oireiden lievittämiseen
  • Kliinisesti merkittävä, jatkuva sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, suorittamista tai arviointia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Antikoagulanttien säännöllinen käyttö (aspiriinin päivittäinen käyttö ≦ 325 mg on hyväksyttävää)
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai tila, joka tutkimuksen näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa. Koehenkilöt, joilla on stabiili ahdistuneisuus ja masennus ja joiden on määritelty olleen vakaita annoksia masennuslääkettä ja ahdistuneisuuslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden ajan ja joiden annosmuutoksia ei odoteta tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti koehenkilön riski-hyötysuhteeseen tai häiritsee tutkimuksen noudattamista tai turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla tiedetään olevan hankinnaisia ​​immuunikatooireyhtymiä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirusta (HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienen annoksen ryhmä
Tämä ryhmä saa pienemmän annoksen (75 mg) tutkimusvalmistetta.
Biologinen: Signature Cord Prime

Pieni annos – Koehenkilöt saavat SIG001:tä (75 mg), joka laimennetaan yhteensä 4 ml:n tilavuuteen Ringerin laktaatilla.

Suuri annos – Koehenkilöt saavat SIG001:tä (150 mg), joka laimennetaan yhteensä 4 ml:n tilavuuteen Ringerin laktaatilla.
Active Comparator: Korkean annoksen ryhmä
Tämä ryhmä saa suuremman annoksen (150 mg) tutkimusvalmistetta.
Biologinen: Signature Cord Prime

Pieni annos – Koehenkilöt saavat SIG001:tä (75 mg), joka laimennetaan yhteensä 4 ml:n tilavuuteen Ringerin laktaatilla.

Suuri annos – Koehenkilöt saavat SIG001:tä (150 mg), joka laimennetaan yhteensä 4 ml:n tilavuuteen Ringerin laktaatilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Signature Cord Primen turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v:n kohdassa 6.11.2.8 määriteltyjen pysäytyskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 7 päivää
Annettiin yhtenä nivelensisäisenä injektiona potilaille, joilla on polven nivelrikko, kahdella annostasolla; 75 mg ja 150 mg
7 päivää
Arvioi Signature Cord Primen turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v:n kohdassa 6.11.2.8 määriteltyjen pysäytyskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Annettiin yhtenä nivelensisäisenä injektiona potilaille, joilla on polven nivelrikko, kahdella annostasolla; 75 mg ja 150 mg
30 päivää
Arvioi Signature Cord Primen turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v:n kohdassa 6.11.2.8 määriteltyjen pysäytyskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää
Annettiin yhtenä nivelensisäisenä injektiona potilaille, joilla on polven nivelrikko, kahdella annostasolla; 75 mg ja 150 mg
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite tehokkuuteen viittaavien varhaisten tietojen tarkkailemiseksi arvioimalla ja vertaamalla muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja kuusi kuukautta

Muutokset ovat eroja lähtötasosta:

Muutokset yleisessä WOMAC-pisteessä (WOMAC)
90 päivää ja kuusi kuukautta
Tutkiva tavoite tehokkuuteen viittaavien varhaisten tietojen tarkkailemiseksi arvioimalla ja vertaamalla muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja kuusi kuukautta

Muutokset ovat eroja lähtötasosta:

Muutokset KOOS-pisteissä (KOOS)
90 päivää ja kuusi kuukautta
Tutkiva tavoite tehokkuuteen viittaavien varhaisten tietojen tarkkailemiseksi arvioimalla ja vertaamalla muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja kuusi kuukautta

Muutokset ovat eroja lähtötasosta:

Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PROMIS-29)
90 päivää ja kuusi kuukautta
Tutkiva tavoite tehokkuuteen viittaavien varhaisten tietojen tarkkailemiseksi arvioimalla ja vertaamalla muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja kuusi kuukautta

Muutokset ovat eroja lähtötasosta:

Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (100 mm VAS)
90 päivää ja kuusi kuukautta
Tutkiva tavoite tehokkuuteen viittaavien varhaisten tietojen tarkkailemiseksi arvioimalla ja vertaamalla muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja kuusi kuukautta

Muutokset ovat eroja lähtötasosta:

Opioidikipulääkkeen käyttö sairastuneen polven tutkimuksen aikana
90 päivää ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Klootwyk, MD

Yhteistyökumppanit

Signature Biologics, LLC
KLM Solutions, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Klootwyk, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIG001-OAK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat valmistajan omaisuutta, eikä niitä jaeta lehtijulkaisujen ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Signature Cord Prime

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa