评估症状性膝关节 OA 患者 Signature Cord 产品的研究

纳入标准：

• 基于临床和影像学表现的膝骨关节炎诊断
• Kellgren-Lawrence 2-3 年级
• 在过去 7 天内，指数膝关节的平均疼痛评分为 100 分数值评定量表 (VAS) > 40 且 < 90，对侧膝关节的疼痛评分 < 40
• 体重指数 < 35 公斤/平方米
• 能够遵守研究的要求
• 理解和提供书面知情同意的能力
• 在研究期间不怀疑或预期怀孕
• 所有育龄/有能力确认在研究期间使用适当避孕措施的参与者

排除标准：

• 先前对食指膝关节进行过放射治疗
• 在没有或不会有稳定剂量的测试产品给药前 15 天使用任何止痛药或疗法（抗凝剂、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 口服和局部、局部 CBD 和麻醉剂） 、频率或强度至少 3 个月前测试代理管理。 在试验药物给药前至少 3 个月以稳定剂量口服非甾体抗炎药，必须在整个研究期间继续进行。
• 筛选前 3 个月内使用皮质类固醇、再生药物（例如血浆、干细胞、胎盘产品）或全身性类固醇进行关节内治疗
• 筛选前 6 个月内使用透明质酸进行关节内治疗
• 筛选前 < 12 个月的指数膝关节手术干预，或 < 3 个月的关节镜检查
• 非卧床状态
• 纤维肌痛或炎症性关节炎、痛风、类风湿性关节炎、狼疮性关节病、银屑病性关节炎、缺血性坏死、严重骨畸形、指数膝关节或注射部位活动性感染、鹅足滑囊炎、神经源性或血管性跛行的过去或当前诊断, 或不受控制的糖尿病 (HbA1C>8%)
• 筛选后 2 年内因外伤或指数膝关节半月板撕裂而诊断为关节炎
• 在筛查和测试药物给药时，指数膝关节中有中度或大量膝关节积液，需要引流以用于诊断目的或缓解症状
• 研究者认为对参与研究构成安全风险或可能干扰实现研究目标、实施或评估的具有临床意义的持续疾病或医疗状况
• 怀孕或哺乳期的女性
• 定期使用抗凝剂（每日使用阿司匹林≤325毫克是可以接受的）
• 酗酒或滥用药物或任何其他使受试者不太可能遵守研究程序的原因
• 患有精神疾病或病症的受试者，根据调查，这会干扰研究的进行或研究结果的解释。 患有稳定焦虑和抑郁症的受试者被定义为在过去 6 个月内服用稳定剂量的抗抑郁药和焦虑药，并且预计在研究期间不会发生剂量变化。
• 临床上显着的医学、外科、精神病学或实验室异常，根据研究者的判断，可能对受试者的风险收益产生不利影响或干扰研究依从性或安全性或有效性评估。
• 已知对局部麻醉剂或研究药物的成分过敏。
• 患有自身免疫性疾病或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的受试者。