건강한 지원자에서 CBL-514 주사제의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 지원자에서 CBL-514 주사의 약동학 프로필을 평가하기 위한 2상 연구
이 2상 연구는 CBL-514의 안전성, 내약성, PK 및 대사체 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 및 단일 과정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 사용 용량에서 CBL-514 주사제의 안전성, 내약성, PK 및 대사체 프로파일을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
이 2상 연구는 오픈 라벨 및 단일 코스 디자인을 가지고 있습니다. 여성 5명과 남성 5명으로 구성된 총 10명의 성인 참가자가 단일 코호트에 등록됩니다. 각 참가자는 1일에만 복부에 CBL-514 800mg 단일 치료 과정을 받게 됩니다(다중 피하 주사로 투여).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세(스크리닝 시)의 남성/여성, 포함.
- 체질량 지수(BMI) >18.5 및 < 35kg/m2 및 스크리닝 및 1일에 체중 ≥ 50kg.
- 참여자는 스크리닝 및 1일차에 치료 부위 주변에서 캘리퍼스 스킨폴드법으로 측정한 피하 지방 두께가 최소 3.00cm(30.0mm)로 충분합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 음식 및 음료 제한을 포함한 연구 절차를 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점부터 마지막 IP 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 또는 수유 중인 가임 여성(WOCBP). 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성 참여자. WOCBP가 아닌 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 응고 장애 진단을 받았거나 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제/항혈소판 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 참가자.
- 참가자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%, 상처 치유 지연 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적절한 당뇨병 위험이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있고 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있습니다.
- 악성 종양에 대한 스크리닝 또는 정밀 검사 전 5년 이내에 활성 또는 이전 악성 병력이 있는 참여자. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고 연구자의 재량에 따라 적합할 것입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 참가자 또는 스크리닝 시 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 참가자:
- 스크리닝 및 1일차에서 COVID-19 항원 테스트에서 양성 반응을 보인 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 수행할 수 있는 능력을 손상시키고 및/또는 획득한 데이터의 평가를 방해할 수 있는 임의의 간 질환이 있는 참가자.
- 트리파노포비아 병력이 있는 참가자, 주사 또는 바늘과 관련된 의료 절차에 대한 극도의 두려움 또는 미주신경성 실신을 경험하고 피나 바늘을 보고 기절하거나 기절하는 참가자.
- 참가자는 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국부 피부 상태를 가지고 있으며 조사자의 의견으로는 다음 중 어느 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하기에 부적절합니다.
다음 절차가 있는 참가자:
- 스크리닝 전 또는 연구 중에 예상되는 치료 부위에 흉터 조직을 야기한 이전 수술,
- 스크리닝 전 또는 연구 중에 치료할 부위에 대한 지방흡입술,
- 스크리닝 전 12개월 이내 또는 연구 동안 치료될 부위에 대한 극저온 분해, 초음파 지방 분해, LLLT, 미용 시술.
- 참가자는 만성 전신 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
연구 동안 다음 치료제의 지속적인 사용이 요구됨: 테르페나딘, 부스피론, 펙소페나딘, CYP 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물, 민감한 CYP 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물은 조사자의 의견에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 제품의 평가 또는 참가자를 과도한 위험에 빠뜨립니다.
참가자가 어떤 이유로든 연구 중에 위에서 언급한 치료제를 사용해야 하는 경우, 이러한 치료제는 투약 전 최소 2일 동안 및 투약 후 1일까지 사용해서는 안 됩니다.
- 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 리도카인에 대한 과민증 병력).
- IP 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
- 간경변증이 있거나 aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL) 또는 gamma-glutamyl transferase (GGT) > 3.0 × 상한으로 정의된 스크리닝에서 간 기능이 부적절한 참가자 정상(ULN).
비정상 혈청 크레아티닌 및 요소 > 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상이 있는 참가자 m2. 현재 투석 중인 참가자는 제외되어야 합니다.
eGFR ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73인 참가자 스크리닝 시 m2는 기존의 신장 질환 또는 관련 기능 장애를 배제하기 위해 연구자에 의해 평가되어야 합니다. eGFR의 경미한 감소가 임상적으로 중요하지 않거나 기능 장애와 관련이 없는 것으로 조사자에 의해 평가되는 경우, 피험자는 조사자의 평가에 적합할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBL-514
연구에 등록한 10명의 참가자 모두는 1일에만 복부에 CBL-514 800mg(단위 용량: 2.0mg/cm^2)(다중 피하 주사로 투여)로 단일 치료 과정을 받게 됩니다.
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CBL-514 800 mg (단위 용량: 2.0 mg/cm^2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess Maximum Analyte Concentration of CBL-514 in Plasma (Cmax)
기간: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate maximum analyte concentration of CBL-514 in plasma (Cmax) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Time to Cmax of CBL-514 in Plasma (Tmax)
기간: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate time to Cmax of CBL-514 in plasma (tmax) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Area Under the Concentration-time Curve of CBL-514 in Plasma (AUC)
기간: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate area under the concentration-time curve of CBL-514 in plasma (AUC) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Elimination Half-life of CBL-514 in Plasma (t1/2)
기간: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate elimination half-life of CBL-514 in plasma (t1/2) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Apparent Total Plasma Clearance of CBL-514 in Plasma (CL/F).
기간: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate apparent total plasma clearance of CBL-514 (CL/F) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Apparent Terminal Volume of Distribution of CBL-514 in Plasma (Vz/F).
기간: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate apparent terminal volume of distribution of CBL-514 in plasma (Vz/F) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) as Assessed by CTCAE v5.0
기간: Day 1 to Week 4
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Number of participants experiencing TEAEs
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Day 1 to Week 4
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Values
기간: Up to 2 weeks after last treatment
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Clinical laboratory tests include Biochemistry, Hematology, Coagulation, Urinalysis, Virology and Pregnancy status test.
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Up to 2 weeks after last treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBL-0203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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