En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af CBL-514-injektion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand/kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) >18,5 og < 35 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
3. Deltageren har tilstrækkelig subkutan fedttykkelse på mindst 3,00 cm (30,0 mm) målt ved hjælp af caliper-hudfoldningsmetode omkring behandlingsområdet ved screening og dag 1.
4. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder mad- og drikkerestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravide eller ammende. Mandlige deltagere, som ikke er villige til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode. Kvindelige deltagere, der ikke er WOCBP, er ikke forpligtet til at bruge prævention.
2. Deltager diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulant/blodpladehæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
3. Deltageren har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårheling eller enhver diabetisk risiko, som efter Investigators opfattelse er uhensigtsmæssig at deltage i undersøgelsen.
4. Deltageren har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og klinisk signifikante abnorme fund i elektrokardiogram (EKG).
5. Deltager med aktiv eller tidligere malignitetshistorie inden for 5 år før screening eller under oparbejdning for en mulig malignitet. Bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden ville være berettiget efter Investigators skøn.
6. Deltager med en historie med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B eller hepatitis C-infektioner eller deltagere med aktive HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner ved screening:
7. Deltagere med positiv COVID-19 antigentest ved screening og dag 1.
8. Deltagere med en leversygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og/eller forstyrre vurderingen af ​​de opnåede data.
9. Deltagere med en historie med trypanofobi, ekstrem frygt for medicinske procedurer, der involverer injektioner eller nåle, eller som oplever vasovagal synkope og besvimer eller besvimer ved synet af blod eller en nål.
10. Deltageren har unormale hud- eller lokale hudtilstande på behandlingsområdet, hvilket efter Investigators opfattelse er upassende til at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

11. Deltager som har følgende procedurer:

    1. Tidligere operation, der forårsagede arvæv på det forventede behandlingsområde før screening eller under undersøgelsen,
    2. Fedtsugning til det område, der skal behandles før screening eller under undersøgelsen,
    3. Æstetisk procedure, f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, LLLT, lipolyse-injektion til det område, der skal behandles, inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen.
12. Deltageren gennemgår kronisk systemisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

13. Kræver kontinuerlig brug af følgende terapeutiske midler under undersøgelsen: terfenadin, buspiron, fexofenadin, enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP-enzymer kraftigt, følsomme CYP-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks, kan efter investigators mening påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller placere deltageren i unødig risiko.

    Hvis en deltager af en eller anden grund skal bruge de ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen, bør disse terapeutiske midler ikke anvendes i mindst 2 dage før dosering og indtil 1 dag efter dosering.

14. Ude af stand til at modtage lokalbedøvelse (f.eks. historie med overfølsomhed over for lidokain).
15. Deltagere med kendte allergier eller følsomheder over for IP eller dets komponenter.
16. Deltagere med levercirrhose eller med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grænse af normal (ULN).

17. Deltagere med nedsat nyrefunktion, defineret som unormalt serumkreatinin og urinstof > 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltagere, der i øjeblikket er i dialyse, bør udelukkes.

    Deltagere med en eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres af investigator for at udelukke allerede eksisterende nyresygdom eller associeret dysfunktion. Hvis let fald i eGFR vurderes af investigator som ikke klinisk signifikant eller ikke relateret til dysfunktion, kan forsøgspersonerne være kvalificerede efter investigators vurdering.

18. Brug af andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.