En studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för CBL-514-injektion hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man/kvinna i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) >18,5 och < 35 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening och dag 1.
3. Deltagaren har tillräcklig tjocklek på subkutant fett på minst 3,00 cm (30,0 mm) mätt med tjockleksmetoden för hudveck runt behandlingsområdet vid screening och dag 1.
4. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurer, inklusive mat- och dryckesbegränsningar.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte är villiga att förbinda sig till en acceptabel preventivbehandling från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen, eller som för närvarande är gravida eller ammar. Manliga deltagare som inte är villiga att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod. Kvinnliga deltagare som inte är WOCBP behöver inte använda preventivmedel.
2. Deltagare som diagnostiserats med koagulationsrubbningar eller får antikoagulantia/trombocythämmande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
3. Deltagaren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, försenad sårläkning eller några diabetesrisker som, enligt utredarens åsikt, är olämpliga för att delta i studien.
4. Deltagaren har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och kliniskt signifikanta onormala fynd i elektrokardiogram (EKG).
5. Deltagare med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år innan screening eller upparbetas för en möjlig malignitet. Förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden skulle vara berättigade enligt utredarens bedömning.
6. Deltagare med en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1, hepatit B eller hepatit C-infektioner eller deltagare med aktiva HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektioner vid screening:
7. Deltagare med positivt covid-19-antigentest vid screening och dag 1.
8. Deltagare med något medicinskt levertillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens förmåga att genomgå studieprocedurer och/eller störa bedömningen av de erhållna uppgifterna.
9. Deltagare med en historia av trypanofobi, extrem rädsla för medicinska procedurer som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope och svimmar eller svimmar vid åsynen av blod eller en nål.
10. Deltagaren har onormal hud eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket enligt utredarens åsikt är olämpligt att delta i studien, inklusive men inte begränsat till något av följande:

11. Deltagare som har följande procedurer:

    1. Tidigare operation som orsakade ärrvävnad på det förväntade behandlingsområdet före screening eller under studien,
    2. Fettsugning till området som ska behandlas före screening eller under studien,
    3. Estetisk procedur, t.ex. kryolipolys, ultraljudslipolys, LLLT, lipolys-injektion till regionen som ska behandlas inom 12 månader före screening eller under studien.
12. Deltagaren genomgår kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling.

13. Kräver kontinuerlig användning av följande terapeutiska medel under studien: terfenadin, buspiron, fexofenadin, alla läkemedel som är känd för att starkt hämma eller inducera CYP-enzymer, känsliga CYP-substrat eller läkemedel med smalt terapeutiskt index, enligt utredarens uppfattning, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk.

    Om en deltagare behöver använda de ovan nämnda terapeutiska medlen under studien av någon anledning, bör dessa terapeutiska medel inte användas minst 2 dagar före dosering och förrän 1 dag efter dosering.

14. Kan inte få lokalbedövning (t.ex. överkänslighet mot lidokain i anamnesen).
15. Deltagare med känd allergi eller känslighet mot IP eller dess komponenter.
16. Deltagare med levercirros eller med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3,0 × övre gräns av normal (ULN).

17. Deltagare med nedsatt njurfunktion, definierat som onormalt serumkreatinin och urea > 1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltagare som för närvarande genomgår dialys bör uteslutas.

    Deltagare med en eGFR ≥ 60 och < 90 ml/min/1,73 m2 vid screening bör utvärderas av utredaren för att utesluta redan existerande njursjukdom eller associerad dysfunktion. Om en mild minskning av eGFR bedöms av utredaren som inte kliniskt signifikant eller inte relaterad till dysfunktion, kan försökspersonerna vara berättigade efter utredarens bedömning.

18. Användning av annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening.