Eine Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils der CBL-514-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren (beim Screening).
2. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 35 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und am ersten Tag.
3. Der Teilnehmer verfügt beim Screening und am ersten Tag über eine ausreichende subkutane Fettdicke von mindestens 3,00 cm (30,0 mm), gemessen mit der Hautfaltenmethode mit der Messschieber-Methode um den Behandlungsbereich herum.
4. Unterschreibt freiwillig das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und ist nach Meinung des Prüfarztes oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, die Studienabläufe, einschließlich Essens- und Getränkebeschränkungen, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf ein akzeptables Verhütungsschema festzulegen, oder die derzeit schwanger sind oder stillen. Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich auf eine akzeptable Verhütungsmethode festzulegen. Weibliche Teilnehmer, die kein WOCBP sind, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
2. Bei dem Teilnehmer wurden Gerinnungsstörungen diagnostiziert oder er erhält eine Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
3. Der Teilnehmer hat einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) ≥ 9 %, eine verzögerte Wundheilung oder ein Diabetesrisiko, das nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
4. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung und klinisch signifikante abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
5. Teilnehmer mit aktiven oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Untersuchung auf eine mögliche bösartige Erkrankung. Mit Ausnahme ausreichend behandelter Basalzellkarzinome der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut wären nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, Hepatitis B oder Hepatitis C oder Teilnehmer mit aktiven HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektionen beim Screening:
7. Teilnehmer mit positivem COVID-19-Antigentest beim Screening und am ersten Tag.
8. Teilnehmer mit einer Lebererkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung von Studienverfahren beeinträchtigen und/oder die Auswertung der erhaltenen Daten beeinträchtigen würde.
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Trypanophobie, extremer Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln oder bei denen eine vasovagale Synkope auftritt und beim Anblick von Blut oder einer Nadel ohnmächtig wird oder ohnmächtig wird.
10. Der Teilnehmer hat anormale Haut oder lokale Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

11. Teilnehmer, der über die folgenden Verfahren verfügt:

    1. Vorherige Operation, die vor dem Screening oder während der Studie Narbengewebe im vorgesehenen Behandlungsbereich verursacht hat,
    2. Fettabsaugung an der zu behandelnden Region vor dem Screening oder während der Studie,
    3. Ästhetische Verfahren, z. B. Kryolipolyse, Ultraschalllipolyse, LLLT, Lipolyseinjektion in die zu behandelnde Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
12. Der Teilnehmer unterzieht sich einer chronischen systemischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie.

13. Die kontinuierliche Anwendung der folgenden Therapeutika während der Studie ist erforderlich: Terfenadin, Buspiron, Fexofenadin, alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme, empfindliche CYP-Substrate oder Medikamente mit geringer therapeutischer Breite stark hemmen oder induzieren, können nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen haben die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen.

    Wenn ein Teilnehmer aus irgendeinem Grund während der Studie die oben genannten Therapeutika verwenden muss, sollten diese Therapeutika mindestens 2 Tage vor der Dosierung und bis 1 Tag nach der Dosierung nicht verwendet werden.

14. Keine Lokalanästhesie möglich (z. B. Überempfindlichkeit gegen Lidocain in der Vorgeschichte).
15. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
16. Teilnehmer mit Leberzirrhose oder unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).

17. Teilnehmer mit einer Nierenfunktionsstörung, definiert als abnormales Serumkreatinin und Harnstoff > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Teilnehmer, die sich derzeit in Dialyse befinden, sollten ausgeschlossen werden.

    Teilnehmer mit einer eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening sollte vom Prüfarzt beurteilt werden, um eine vorbestehende Nierenerkrankung oder eine damit verbundene Funktionsstörung auszuschließen. Wenn eine leichte Abnahme der eGFR vom Prüfer als nicht klinisch signifikant oder nicht im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung beurteilt wird, können die Probanden nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme geeignet sein.

18. Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.