Une étude pour évaluer le profil pharmacocinétique de l'injection de CBL-514 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme/femme âgé(e) de 18 ans à 64 ans (au dépistage), inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 35 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg au dépistage et au jour 1.
3. Le participant a une épaisseur de graisse sous-cutanée suffisante d'au moins 3,00 cm (30,0 mm) mesurée par la méthode du pli cutané autour de la zone de traitement lors du dépistage et du jour 1.
4. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures d'étude, y compris les restrictions alimentaires et de boissons.

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne sont pas disposées à s'engager dans un régime contraceptif acceptable à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP, ou qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent. Participants masculins qui ne sont pas disposés à s'engager dans une méthode contraceptive acceptable. Les participantes qui ne sont pas WOCBP ne sont pas tenues d'utiliser une contraception.
2. Le participant a reçu un diagnostic de troubles de la coagulation ou reçoit un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des médicaments ou des compléments alimentaires qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
3. Le participant a une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9 %, un retard de cicatrisation des plaies ou tout risque de diabète qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude.
4. Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG).
5. Participant ayant des antécédents actifs ou antérieurs de tumeurs malignes dans les 5 ans avant le dépistage ou en cours d'élaboration pour une éventuelle tumeur maligne. Sauf traitement adéquat, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde in situ de la peau seraient éligibles à la discrétion de l'investigateur.
6. Participant ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, l'hépatite B ou l'hépatite C ou les participants ayant une infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage :
7. Participants avec un test d'antigène COVID-19 positif lors du dépistage et du jour 1.
8. Participants atteints de toute affection hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à subir les procédures d'étude et/ou interférerait avec l'évaluation des données obtenues.
9. Participants ayant des antécédents de trypanophobie, la peur extrême des procédures médicales impliquant des injections ou des aiguilles, ou qui souffrent de syncope vasovagale et s'évanouissent ou s'évanouissent à la vue du sang ou d'une aiguille.
10. Le participant a une peau anormale ou des affections cutanées locales dans la zone de traitement, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

11. Participant qui a les procédures suivantes :

    1. Chirurgie antérieure ayant causé des tissus cicatriciels sur la zone de traitement prévue avant le dépistage ou pendant l'étude,
    2. Liposuccion de la région à traiter avant le dépistage ou pendant l'étude,
    3. Procédure esthétique, par exemple, cryolipolyse, lipolyse ultrasonique, LLLT, injection de lipolyse dans la région à traiter dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
12. Le participant suit une corticothérapie systémique chronique ou un traitement immunosuppresseur.

13. Nécessitant l'utilisation continue des agents thérapeutiques suivants pendant l'étude : la terfénadine, la buspirone, la fexofénadine, tout médicament connu pour fortement inhiber ou induire les enzymes CYP, les substrats sensibles du CYP ou les médicaments à index thérapeutique étroit, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation du produit de l'étude ou exposer le participant à un risque excessif.

    Si un participant doit utiliser les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessus pendant l'étude pour une raison quelconque, ces agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisés pendant au moins 2 jours avant l'administration et jusqu'à 1 jour après l'administration.

14. Incapable de recevoir une anesthésie locale (par exemple, antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne).
15. Participants ayant des allergies ou des sensibilités connues à l'IP ou à ses composants.
16. Participants atteints de cirrhose du foie ou dont la fonction hépatique est inadéquate au moment du dépistage défini comme aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBIL) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN).

17. Participants présentant une insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique anormale et une urée > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2. Les participants qui sont actuellement sous dialyse doivent être exclus.

    Participants avec un eGFR ≥ 60 et < 90 mL/min/1,73 m2 au dépistage doit être évalué par l'investigateur pour exclure une maladie rénale préexistante ou un dysfonctionnement associé. Si une légère diminution de l'eGFR est évaluée par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significative ou non liée à un dysfonctionnement, les sujets peuvent être éligibles lors de l'évaluation de l'investigateur.

18. Utilisation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.