Uno studio per valutare il profilo farmacocinetico dell'iniezione di CBL-514 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi/femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (allo Screening), inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e < 35 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg allo Screening e Giorno 1.
3. Il partecipante ha uno spessore di grasso sottocutaneo sufficiente di almeno 3,00 cm (30,0 mm) misurato con il metodo della piega cutanea del calibro attorno all'area di trattamento allo screening e al giorno 1.
4. Firma volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato, è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure dello studio, comprese le restrizioni su cibo e bevande.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a impegnarsi in un regime contraccettivo accettabile dal momento dello screening e durante la partecipazione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose IP, o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento. Partecipanti di sesso maschile che non sono disposti a impegnarsi in un metodo contraccettivo accettabile. Le partecipanti di sesso femminile che non sono WOCBP non sono tenute a usare la contraccezione.
2. - Partecipante con diagnosi di disturbi della coagulazione o che sta ricevendo terapia anticoagulante/antipiastrinica o farmaci o integratori alimentari, che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica.
3. - Il partecipante ha emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, guarigione ritardata della ferita o qualsiasi rischio diabetico che, a parere dello sperimentatore, non è appropriato per partecipare allo studio.
4. - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa e risultati anormali clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG).
5. - Partecipante con storia attiva o precedente di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening o essere esaminato per un possibile tumore maligno. Ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule squamose della pelle in situ, sarebbero ammissibili a discrezione dello sperimentatore.
6. Partecipanti con una storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, epatite B o epatite C o partecipanti con infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C allo Screening:
7. Partecipanti con test dell'antigene COVID-19 positivo allo screening e al giorno 1.
8. - Partecipanti con qualsiasi condizione medica epatica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure dello studio e/o interferirebbe con la valutazione dei dati ottenuti.
9. - Partecipanti con una storia di tripanofobia, l'estrema paura delle procedure mediche che comportano iniezioni o aghi, o che soffrono di sincope vasovagale e svengono o svengono alla vista del sangue o di un ago.
10. - Il partecipante ha condizioni cutanee anomale o locali nell'area di trattamento, che, a parere dello sperimentatore, non è appropriato per partecipare allo studio, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

11. Partecipante che ha le seguenti procedure:

    1. Precedente intervento chirurgico che ha causato tessuto cicatriziale nell'area di trattamento prevista prima dello screening o durante lo studio,
    2. Liposuzione alla regione da trattare prima dello screening o durante lo studio,
    3. Procedura estetica, ad esempio criolipolisi, lipolisi ultrasonica, LLLT, iniezione di lipolisi nella regione da trattare entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio.
12. - Il partecipante è sottoposto a steroidi sistemici cronici o terapia immunosoppressiva.

13. Richiedere l'uso continuo dei seguenti agenti terapeutici durante lo studio: terfenadina, buspirone, fexofenadina, qualsiasi farmaco noto per inibire fortemente o indurre gli enzimi CYP, substrati sensibili del CYP o farmaci con indice terapeutico ristretto, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.

    Se un partecipante ha bisogno di utilizzare gli agenti terapeutici sopra menzionati durante lo studio per qualsiasi motivo, questi agenti terapeutici non devono essere utilizzati per almeno 2 giorni prima della somministrazione e fino a 1 giorno dopo la somministrazione.

14. Incapace di ricevere anestesia locale (ad esempio, storia di ipersensibilità alla lidocaina).
15. Partecipanti con allergie o sensibilità note all'IP o ai suoi componenti.
16. Partecipanti con cirrosi epatica o con funzionalità epatica inadeguata allo screening definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL) o gamma-glutamil transferasi (GGT) > 3,0 × limite superiore normale (LSN).

17. Partecipanti con qualsiasi compromissione renale, definita come creatinina sierica anormale e urea> 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 mL/min/1,73 m2. I partecipanti che sono attualmente in dialisi dovrebbero essere esclusi.

    - Partecipanti con eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2 allo screening deve essere valutato dallo sperimentatore per escludere una malattia renale preesistente o una disfunzione associata. Se lo sperimentatore valuta una lieve diminuzione dell'eGFR come non clinicamente significativa o non correlata alla disfunzione, i soggetti possono essere idonei in base alla valutazione dello sperimentatore.

18. Uso di altri farmaci o dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.