Een studie om het farmacokinetische profiel van CBL-514-injectie bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man/vrouw van 18 jaar t/m 64 jaar (bij Screening), inclusief.
2. Body mass index (BMI) >18,5 en < 35 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening en dag 1.
3. De deelnemer heeft voldoende onderhuids vet met een dikte van ten minste 3,00 cm (30,0 mm), gemeten met de caliper-huidplooimethode rond het behandelingsgebied bij de screening en op dag 1.
4. Ondertekent vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) en is, naar de mening van de onderzoeker of gedelegeerde, fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief beperkingen op het gebied van eten en drinken.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn zich te committeren aan een acceptabel anticonceptieregime vanaf het moment van screening en tijdens deelname aan het onderzoek tot 90 dagen na de laatste IP-dosis, of die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannelijke deelnemers die zich niet willen committeren aan een acceptabele anticonceptiemethode. Vrouwelijke deelnemers die geen WOCBP zijn, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
2. Deelnemer gediagnosticeerd met stollingsstoornissen of krijgt antistollings-/plaatjesaggregatieremmers of medicijnen of voedingssupplementen die de stolling of aggregatie van bloedplaatjes belemmeren.
3. Deelnemer heeft hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9%, vertraagde wondgenezing of diabetesrisico's die, naar de mening van de onderzoeker, ongepast zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
4. Deelnemer heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening en klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
5. Deelnemer met actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voor Screening of opgewerkt voor een mogelijke maligniteit. Behalve dat adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid in aanmerking zouden komen volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Deelnemer met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, hepatitis B- of hepatitis C-infecties of deelnemers met actieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties bij Screening:
7. Deelnemers met positieve COVID-19 antigeentest bij Screening en Dag 1.
8. Deelnemers met een leveraandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures te ondergaan in gevaar zou brengen en/of de beoordeling van de verkregen gegevens zou verstoren.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van trypanofobie, de extreme angst voor medische procedures met injecties of naalden, of die vasovagale syncope ervaren en flauwvallen of flauwvallen bij het zien van bloed of een naald.
10. Deelnemer heeft een abnormale huid of lokale huidaandoeningen in het behandelgebied, wat naar de mening van de onderzoeker ongepast is om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

11. Deelnemer die de volgende procedures heeft:

    1. Eerdere operatie die littekenweefsel veroorzaakte op het te behandelen gebied vóór de screening of tijdens het onderzoek,
    2. Liposuctie van het te behandelen gebied vóór de screening of tijdens het onderzoek,
    3. Esthetische procedure, bijv. cryolipolyse, ultrasone lipolyse, LLLT, lipolyse-injectie in het te behandelen gebied binnen 12 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek.
12. Deelnemer ondergaat chronische systemische steroïden- of immunosuppressieve therapie.

13. Voortdurend gebruik van de volgende therapeutische middelen tijdens het onderzoek vereist: terfenadine, buspiron, fexofenadine, elk medicijn waarvan bekend is dat het CYP-enzymen sterk remt of induceert, gevoelige CYP-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte, naar de mening van de onderzoeker, kunnen invloed hebben op de evaluatie van het studieproduct of de deelnemer een onnodig risico opleveren.

    Als een deelnemer om welke reden dan ook de bovengenoemde therapeutische middelen tijdens het onderzoek moet gebruiken, mogen deze therapeutische middelen niet worden gebruikt gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de dosering en tot 1 dag na de dosering.

14. Kan geen lokale anesthesie krijgen (bijv. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne).
15. Deelnemers met bekende allergieën of gevoeligheden voor het IP of de componenten ervan.
16. Deelnemers met levercirrose of met onvoldoende leverfunctie bij screening gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL) of gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × bovengrens van normaal (ULN).

17. Deelnemers met een nierfunctiestoornis, gedefinieerd als abnormaal serumcreatinine, en ureum > 1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deelnemers die momenteel worden gedialyseerd, moeten worden uitgesloten.

    Deelnemers met een eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2 bij de screening moet door de onderzoeker worden beoordeeld om een ​​reeds bestaande nierziekte of daarmee samenhangende disfunctie uit te sluiten. Als een lichte afname van de eGFR door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet klinisch significant of niet gerelateerd aan disfunctie, komen de proefpersonen mogelijk in aanmerking na beoordeling door de onderzoeker.

18. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.