Исследование по оценке фармакокинетического профиля инъекции CBL-514 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины/женщины в возрасте от 18 лет до 64 лет (на скрининге) включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <35 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг при скрининге и в первый день.
3. Участник имеет достаточную толщину подкожного жира, составляющую не менее 3,00 см (30,0 мм), измеренную с помощью калипера вокруг области лечения при скрининге и в день 1.
4. Добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF) и, по мнению исследователя или делегата, физически и умственно способен участвовать в исследовании и готов соблюдать процедуры исследования, включая ограничения в отношении продуктов питания и напитков.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают придерживаться приемлемого режима контрацепции с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней внутрибрюшинной дозы, или которые в настоящее время беременны или кормят грудью. Участники мужского пола, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции. Женщины-участницы, не являющиеся членами WOCBP, не обязаны использовать средства контрацепции.
2. У участника диагностированы нарушения свертывания крови или он получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
3. У участника гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9%, замедленное заживление ран или любой диабетический риск, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
4. У участника имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
5. Участник с активным или предшествующим анамнезом злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или проходящий обследование на возможное злокачественное новообразование. За исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи in situ по усмотрению исследователя.
6. Участник с историей инфекций вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, гепатита В или гепатита С или участники с активными инфекциями ВИЧ, гепатита В или гепатита С при скрининге:
7. Участники с положительным тестом на антиген COVID-19 при скрининге и в первый день.
8. Участники с любым заболеванием печени, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу способность участника проходить процедуры исследования и/или помешать оценке полученных данных.
9. Участники с историей трипанофобии, крайней боязни медицинских процедур, связанных с инъекциями или иглами, или которые испытывают вазовагальный обморок и теряют сознание или теряют сознание при виде крови или иглы.
10. У участника есть аномалии кожи или местные кожные заболевания в области лечения, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании, включая, помимо прочего, любое из следующего:

11. Участник, прошедший следующие процедуры:

    1. Предшествующая хирургическая операция, в результате которой образовались рубцовые ткани в области предполагаемого лечения до скрининга или во время исследования,
    2. Липосакция области, подлежащей лечению, перед скринингом или во время исследования,
    3. Эстетическая процедура, например, криолиполиз, ультразвуковой липолиз, НИЛИ, инъекция липолиза в область лечения в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования.
12. Участник проходит хроническую системную стероидную или иммуносупрессивную терапию.

13. Требование постоянного использования следующих терапевтических средств во время исследования: терфенадин, буспирон, фексофенадин, любые лекарства, которые, как известно, сильно ингибируют или индуцируют ферменты CYP, чувствительные субстраты CYP или препараты с узким терапевтическим индексом, по мнению исследователя, могут повлиять оценке исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску.

    Если участнику по какой-либо причине необходимо использовать вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, эти терапевтические средства не следует использовать по крайней мере за 2 дня до дозирования и до 1 дня после приема.

14. Невозможность проведения местной анестезии (например, гиперчувствительность к лидокаину в анамнезе).
15. Участники с известной аллергией или повышенной чувствительностью к IP или его компонентам.
16. Участники с циррозом печени или с недостаточной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин (ТБИЛ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 3,0 × верхний предел нормы (ВГН).

17. Участники с любой почечной недостаточностью, определяемой как аномальный уровень креатинина в сыворотке и уровень мочевины > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2. Участники, которые в настоящее время находятся на диализе, должны быть исключены.

    Участники с рСКФ ≥ 60 и < 90 мл/мин/1,73 m2 при скрининге должен быть оценен исследователем, чтобы исключить ранее существовавшее заболевание почек или связанную с ним дисфункцию. Если легкое снижение рСКФ оценивается исследователем как не имеющее клинической значимости или не связанное с дисфункцией, субъекты могут быть допущены к участию по оценке исследователя.

18. Использование другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга.