Tanulmány a CBL-514 injekció farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi/nő 18 évestől 64 éves korig (szűréskor), beleértve.
2. Testtömegindex (BMI) >18,5 és < 35 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor és az 1. napon.
3. A résztvevőnek elegendő, legalább 3,00 cm-es (30,0 mm-es) bőr alatti zsírvastagsága van a szűréskor és az 1. napon a kezelési terület körüli tolómérővel mérve.
4. Önként aláírja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF), és a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint fizikailag és mentálisan alkalmas a vizsgálatban való részvételre, valamint hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve az étkezési és italozási korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandók elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátlási rend mellett a szűrés időpontjától és a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó IP-dózist követő 90. napig, vagy akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak. Férfi résztvevők, akik nem hajlandók elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátló módszer mellett. A nem WOCBP-s női résztvevők nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni.
2. Véralvadási zavarral diagnosztizált, vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiában vagy olyan gyógyszeres kezelésben vagy étrend-kiegészítőben részesül, amely gátolja a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt.
3. A résztvevő hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9%, késleltetett sebgyógyulása, vagy bármilyen cukorbetegség kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.
4. A résztvevőnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, és klinikailag szignifikáns kóros leletek vannak az elektrokardiogramon (EKG).
5. Olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrés vagy egy lehetséges rosszindulatú daganat kimutatása előtti 5 éven belül. A megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma és in situ laphámsejtes karcinóma kivételével a vizsgáló döntése szerint.
6. Olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szerepel, vagy akik aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvednek a szűrés során:
7. Pozitív COVID-19 antigénteszttel rendelkező résztvevők a szűréskor és az 1. napon.
8. Bármilyen májbetegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére és/vagy zavarná a kapott adatok értékelését.
9. Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében tripanofóbia szerepel, rendkívül félnek az injekciókat vagy tűket tartalmazó orvosi eljárásoktól, vagy akik vasovagális ájulást tapasztalnak, és elájulnak vagy elájulnak a vér vagy a tű láttán.
10. A résztvevőnek kóros bőr- vagy helyi bőrproblémái vannak a kezelési területen, ami a Vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét:

11. Résztvevő, aki a következő eljárásokkal rendelkezik:

    1. Korábbi műtét, amely hegszöveteket okozott a várható kezelési területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat során,
    2. Zsírleszívás a kezelendő területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt,
    3. Esztétikai eljárás, például kriolipolízis, ultrahangos lipolízis, LLLT, lipolízis injekció a kezelendő régióba a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt 12 hónapon belül.
12. A résztvevő krónikus szisztémás szteroid vagy immunszuppresszív terápia alatt áll.

13. A vizsgálat során a következő terápiás szerek folyamatos alkalmazását igényli: terfenadin, buspiron, fexofenadin, bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy erősen gátolja vagy indukálja a CYP enzimeket, érzékeny CYP szubsztrátok vagy szűk terápiás indexű gyógyszerek, a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt.

    Ha egy résztvevőnek a vizsgálat során bármilyen okból a fent említett terápiás szereket kell használnia, ezeket a terápiás szereket az adagolás előtt legalább 2 napig és az adagolást követő 1 napig nem szabad használni.

14. Helyi érzéstelenítésben nem részesülhet (pl. lidokainnal szembeni túlérzékenység anamnézisében).
15. Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek az IP-re vagy annak összetevőire.
16. Májcirrhosisban szenvedő vagy nem megfelelő májfunkciójú résztvevők a szűréskor aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL) vagy gamma-glutamil transzferáz (GGT) > 3,0 × felső határ normál (ULN).

17. Bármilyen vesekárosodásban szenvedő résztvevők, akiket abnormális szérum kreatininszintként határoznak meg, és a karbamid > 1,5 × ULN vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2. A jelenleg dialízis alatt álló résztvevőket ki kell zárni.

    Résztvevők, akiknek eGFR értéke ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2 at Szűrést a vizsgálónak kell értékelnie, hogy kizárja a már meglévő vesebetegséget vagy a kapcsolódó diszfunkciót. Ha az eGFR enyhe csökkenését a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem szignifikáns, vagy nincs összefüggésben a diszfunkcióval, az alanyok a vizsgáló értékelése alapján alkalmasak lehetnek.

18. Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 4 héten belül.