Tutkimus CBL-514-injektion farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus CBL-514-injektion farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä vaiheen 2 tutkimus on avoin ja yhden kurssin tutkimus, jossa arvioidaan CBL-514:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja metaboliittiprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan CBL-514-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja metaboliittiprofiilia suurimmalla käyttöannoksella.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on avoin ja yhden kurssin suunnittelu. Yhteensä 10 aikuista osallistujaa, jotka koostuvat 5 naisesta ja 5 miehestä, otetaan mukaan yhteen kohorttiin. Jokainen osallistuja saa yhden 800 mg:n CBL-514-hoitokuurin vatsaan (annetaan useana ihonalaisena injektiona) vain päivänä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) >18,5 ja < 35 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa ja päivänä 1.
- Osallistujalla on riittävä ihonalaisen rasvan paksuus vähintään 3,00 cm (30,0 mm) mitattuna paksuus ihopoimumenetelmällä hoitoalueen ympäriltä seulonnassa ja päivänä 1.
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on tutkijan tai valtuutetun mielestä fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ruoka- ja juomarajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, tai jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Miespuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään. Naisten osallistujien, jotka eivät ole WOCBP:tä, ei vaadita käyttämään ehkäisyä.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulanttia/verihiutalehoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
- Osallistujalla on hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9 %, haavan viivästynyt paraneminen tai mikä tahansa diabeettinen riski, joka tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä.
- Osallistuja, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa. Lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon in situ levyepiteelisyöpää voidaan tutkijan harkinnan mukaan hyväksyä.
- Osallistuja, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnassa:
- Osallistujat, joilla on positiivinen COVID-19-antigeenitesti seulonnassa ja päivänä 1.
- Osallistujat, joilla on jokin maksan sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä ja/tai häiritsee saatujen tietojen arviointia.
- Osallistujat, joilla on ollut trypanofobia, äärimmäinen pelko lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin liittyy injektio tai neula, tai jotka kokevat vasovagaalisen pyörtymisen ja pyörtyvät tai pyörtyvät veren tai neulan nähdessään.
- Osallistujalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
Osallistuja, jolla on seuraavat menettelyt:
- Aiempi leikkaus, joka on aiheuttanut arpikudoksia odotetulle hoitoalueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana,
- Rasvaimu hoidettavalle alueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana,
- Esteettinen toimenpide, esim. kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, LLLT, lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on kroonisessa systeemisessä steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa.
Edellyttää seuraavien terapeuttisten aineiden jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana: terfenadiini, buspironi, feksofenadiini, kaikki lääkkeet, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan CYP-entsyymejä, herkät CYP-substraatit tai lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointia tai asettaa osallistuja kohtuuttomaan riskiin.
Jos osallistujan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tule käyttää vähintään 2 päivää ennen annostelua ja 1 päivää annoksen jälkeen.
- Et voi saada paikallispuudutusta (esim. aiemmin ollut yliherkkyys lidokaiinille).
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä IP:lle tai sen komponenteille.
- Osallistujat, joilla on maksakirroosi tai riittämätön maksan toiminta seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBIL) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 3,0 × yläraja normaalista (ULN).
Osallistujat, joilla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ja urea > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä dialyysihoidossa, tulee sulkea pois.
Osallistujat, joiden eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa Tutkijan tulee arvioida olemassa olevan munuaissairauden tai siihen liittyvän toimintahäiriön sulkemiseksi pois. Jos tutkija arvioi eGFR:n lievän laskun ei kliinisesti merkitseväksi tai ei liity toimintahäiriöön, koehenkilöt voivat olla kelvollisia tutkijan arvion perusteella.
- Muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBL-514
Kaikki 10 tutkimukseen ilmoittautunutta osallistujaa saavat yhden hoitojakson CBL-514 800 mg:lla (yksikköannos: 2,0 mg/cm^2) vatsaan (annettu useana ihonalaisena injektiona) vain päivänä 1.
|
CBL-514 800 mg (yksikköannos: 2,0 mg/cm^2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assess Maximum Analyte Concentration of CBL-514 in Plasma (Cmax)
Aikaikkuna: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
To evaluate maximum analyte concentration of CBL-514 in plasma (Cmax) after single dose injection.
|
pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
|
Assess Time to Cmax of CBL-514 in Plasma (Tmax)
Aikaikkuna: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
To evaluate time to Cmax of CBL-514 in plasma (tmax) after single dose injection.
|
pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
|
Assess Area Under the Concentration-time Curve of CBL-514 in Plasma (AUC)
Aikaikkuna: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
To evaluate area under the concentration-time curve of CBL-514 in plasma (AUC) after single dose injection.
|
pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
|
Assess Elimination Half-life of CBL-514 in Plasma (t1/2)
Aikaikkuna: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
To evaluate elimination half-life of CBL-514 in plasma (t1/2) after single dose injection.
|
pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
|
Assess Apparent Total Plasma Clearance of CBL-514 in Plasma (CL/F).
Aikaikkuna: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
To evaluate apparent total plasma clearance of CBL-514 (CL/F) after single dose injection.
|
pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
|
Assess Apparent Terminal Volume of Distribution of CBL-514 in Plasma (Vz/F).
Aikaikkuna: pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
To evaluate apparent terminal volume of distribution of CBL-514 in plasma (Vz/F) after single dose injection.
|
pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) as Assessed by CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Day 1 to Week 4
|
Number of participants experiencing TEAEs
|
Day 1 to Week 4
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Values
Aikaikkuna: Up to 2 weeks after last treatment
|
Clinical laboratory tests include Biochemistry, Hematology, Coagulation, Urinalysis, Virology and Pregnancy status test.
|
Up to 2 weeks after last treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBL-0203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .