En studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til CBL-514-injeksjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann/kvinne i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og < 35 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
3. Deltakeren har tilstrekkelig subkutant fetttykkelse på minst 3,00 cm (30,0 mm) målt med skyvelære hudfoldmetode rundt behandlingsområdet ved screening og dag 1.
4. Signerer frivillig på Informed Consent Form (ICF) og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene, inkludert mat- og drikkerestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose, eller som for øyeblikket er gravide eller ammer. Mannlige deltakere som ikke er villige til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinnelige deltakere som ikke er WOCBP er ikke pålagt å bruke prevensjon.
2. Deltaker diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjons-/platehemmende terapi eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
3. Deltakeren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårtilheling eller andre diabetiske risikoer som etter Investigator mener er upassende for å delta i studien.
4. Deltakeren har en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og klinisk signifikante unormale funn i elektrokardiogram (EKG).
5. Deltaker med aktiv eller tidligere malignitetshistorie innen 5 år før screening eller opparbeidelse for en mulig malignitet. Med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden vil være kvalifisert i henhold til etterforskerens skjønn.
6. Deltaker med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner eller deltakere med aktive HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner ved screening:
7. Deltakere med positiv COVID-19-antigentest på screening og dag 1.
8. Deltakere med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer og/eller forstyrre vurderingen av de innhentede dataene.
9. Deltakere med en historie med trypanofobi, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagal synkope og besvimer eller besvimer ved synet av blod eller en nål.
10. Deltakeren har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, som etter Investigator mener er upassende for å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

11. Deltaker som har følgende prosedyrer:

    1. Tidligere operasjon som forårsaket arrvev på det forventede behandlingsområdet før screening eller under studien,
    2. Fettsuging til området som skal behandles før screening eller under studien,
    3. Estetisk prosedyre, f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, LLLT, lipolyse-injeksjon til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening eller under studien.
12. Deltakeren gjennomgår kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling.

13. Krever kontinuerlig bruk av følgende terapeutiske midler under studien: terfenadin, buspiron, fexofenadin, enhver medisin som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP-enzymer, sensitive CYP-substrater eller medikamenter med smal terapeutisk indeks, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette deltakeren i unødig risiko.

    Hvis en deltaker trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes i minst 2 dager før dosering og før 1 dag etter dosering.

14. Kan ikke motta lokalbedøvelse (f.eks. historie med overfølsomhet overfor lidokain).
15. Deltakere med kjente allergier eller følsomheter overfor IP eller dens komponenter.
16. Deltakere med levercirrhose eller med utilstrekkelig leverfunksjon ved Screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grense av normal (ULN).

17. Deltakere med nedsatt nyrefunksjon, definert som unormalt serumkreatinin, og urea > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltakere som nå er i dialyse bør ekskluderes.

    Deltakere med eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres av etterforskeren for å utelukke eksisterende nyresykdom eller assosiert dysfunksjon. Hvis en mild reduksjon i eGFR vurderes av etterforskeren som ikke klinisk signifikant eller ikke relatert til dysfunksjon, kan forsøkspersonene være kvalifiserte etter etterforskerens vurdering.

18. Bruk av annet legemiddel eller utstyr innen 4 uker før screening.