Badanie oceniające profil farmakokinetyczny CBL-514 we wstrzyknięciu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 64 lat (w czasie badania przesiewowego) włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <35 kg/m2 oraz masa ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
3. Uczestnik ma wystarczającą grubość podskórnej tkanki tłuszczowej wynoszącą co najmniej 3,00 cm (30,0 mm), mierzoną metodą fałdowania skórno-miernikowego wokół obszaru leczenia podczas badania przesiewowego i dnia 1.
4. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) i w opinii badacza lub delegata jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badania, w tym ograniczeń dotyczących jedzenia i picia.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce dootrzewnowej lub które są obecnie w ciąży lub karmią piersią. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą zobowiązać się do akceptowalnej metody antykoncepcji. Uczestniczki, które nie są WOCBP, nie muszą stosować antykoncepcji.
2. Uczestnik, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego lub leków lub suplementów diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
3. Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥ 9%, opóźnione gojenie się ran lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, co zdaniem badacza nie jest odpowiednie do udziału w badaniu.
4. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia i klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
5. Uczestnik z aktywną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub badaniem pod kątem możliwego nowotworu złośliwego. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka kolczystokomórkowego skóry in situ kwalifikuje się według uznania Badacza.
6. Uczestnik z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C lub uczestnicy z czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego:
7. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu COVID-19 podczas badania przesiewowego i dnia 1.
8. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą wątroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym i/lub zakłócić ocenę uzyskanych danych.
9. Uczestnicy z historią trypanofobii, skrajnym lękiem przed zabiegami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub którzy doświadczają omdlenia wazowagalnego i omdlenia lub omdlenia na widok krwi lub igły.
10. Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe problemy skórne w obszarze leczenia, które w opinii Badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

11. Uczestnik, który posiada następujące procedury:

    1. przebyta operacja, która spowodowała blizny na przewidywanym obszarze zabiegowym przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania,
    2. Liposukcja obszaru poddawanego zabiegowi przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania,
    3. Zabiegi estetyczne, np. kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, LLLT, lipoliza iniekcyjna do obszaru, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
12. Uczestnik jest w trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej.

13. Konieczność ciągłego stosowania w trakcie badania następujących środków terapeutycznych: terfenadyna, buspiron, feksofenadyna, wszelkie leki, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują enzymy CYP, wrażliwe substraty CYP lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym, w ocenie Badacza mogą wpływać na oceny badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

    Jeśli uczestnik z jakiegokolwiek powodu musi stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania, nie należy ich stosować przez co najmniej 2 dni przed podaniem dawki i do 1 dnia po podaniu dawki.

14. Nie można otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na lidokainę).
15. Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na IP lub jego składniki.
16. Uczestnicy z marskością wątroby lub z niewystarczającą czynnością wątroby podczas badania przesiewowego zdefiniowaną jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBIL) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 3,0 × górna granica normy (GGN).

17. Uczestnicy z jakąkolwiek niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika > 1,5 × ULN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Uczestnicy, którzy są obecnie dializowani, powinni zostać wykluczeni.

    Uczestnicy z eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego powinien zostać oceniony przez badacza w celu wykluczenia istniejącej wcześniej choroby nerek lub związanej z nią dysfunkcji. Jeśli badacz oceni łagodny spadek eGFR jako nieistotny klinicznie lub niezwiązany z dysfunkcją, po ocenie badacza pacjenci mogą się kwalifikować.

18. Stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.