健康なボランティアにおけるCBL-514注射の薬物動態プロファイルを評価する研究
2026年5月20日 更新者：Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるCBL-514注射の薬物動態プロファイルを評価する第2相研究
この第 2 相試験は、CBL-514 の安全性、忍容性、PK および代謝産物のプロファイルを評価するための非盲検の単一コース試験となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大使用量での CBL-514 注射の安全性、忍容性、PK および代謝産物プロファイルを評価する第 2 相研究です。
この第 2 相試験は、非盲検の単一コース設計です。 女性 5 名、男性 5 名からなる合計 10 名の成人参加者が単一コホートに登録されます。 各参加者は、1日目にのみ腹部にCBL-514 800 mgを1回投与（複数回の皮下注射として投与）されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上64歳以下（スクリーニング時）の男性/女性。
- スクリーニング時および1日目の肥満指数（BMI）>18.5かつ<35kg/m2、および体重≧50kg。
- 参加者は、スクリーニングおよび 1 日目に治療部位周囲のキャリパー皮下脂肪法で測定した少なくとも 3.00 cm (30.0 mm) の十分な皮下脂肪の厚さを持っています。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治験責任医師または代表者の意見として、身体的および精神的に治験に参加する能力があり、飲食制限を含む治験手順に従う意思がある。
除外基準:
- -スクリーニング時から最後のIP投与後90日までの研究参加期間中、許容可能な避妊計画に取り組む意思がない、または現在妊娠中または授乳中の妊娠可能性のある女性（WOCBP）。 受け入れられる避妊方法に積極的に従うつもりのない男性参加者。 WOCBP ではない女性参加者は避妊をする必要はありません。
- 凝固障害と診断された参加者、または凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固剤/抗血小板療法、または薬物療法または栄養補助食品を受けている参加者。
- 参加者は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 9%、創傷治癒の遅延、または治験責任医師の意見によると、研究に参加するのは不適切であると判断した糖尿病のリスクを抱えています。
- 参加者は臨床的に重大な心血管疾患を患っており、心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常所見がある。
- -悪性腫瘍の可能性についてスクリーニングまたは精密検査を受ける前5年以内に悪性腫瘍の活動歴または既往歴がある参加者。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および皮膚の上皮内扁平上皮癌を除き、治験責任医師の裁量により適格となります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴のある参加者、またはスクリーニング時に活動性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染症を患っている参加者：
- スクリーニング時および1日目に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原検査で陽性反応が出た参加者。
- -治験責任医師が、参加者の研究手順を受ける能力を損なう、および/または得られたデータの評価を妨げると判断した肝臓の病状を患っている参加者。
- トリパノフォビアの既往歴がある参加者、注射や針を伴う医療処置に対する極度の恐怖、または血管迷走神経性失神を経験し、血液や針を見ると失神または失神を経験している参加者。
- 参加者は治療部位に異常な皮膚または局所的な皮膚の状態を有しており、治験責任医師の意見では、以下のいずれかが含まれますがこれらに限定されず、研究に参加するのは不適切です。
以下の手続きを行っている参加者。
- スクリーニング前または研究中に、予想される治療領域に瘢痕組織を引き起こした以前の手術、
- スクリーニング前または研究中に治療対象領域への脂肪吸引、
- 審美的処置（例：クリオリポリシス、超音波脂肪分解、LLLT、スクリーニング前または研究中の12か月以内の治療対象領域への脂肪分解注射）。
- 参加者は慢性全身ステロイド療法または免疫抑制療法を受けています。
研究中に以下の治療薬を継続的に使用する必要がある場合: テルフェナジン、ブスピロン、フェキソフェナジン、CYP 酵素を強力に阻害または誘導することが知られている薬剤、敏感な CYP 基質、または治療指数が狭い薬剤は、治験責任医師の意見では、影響を与える可能性があります。研究成果の評価を妨げたり、参加者を不当な危険にさらしたりする可能性があります。
参加者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は投与前の少なくとも2日間、投与後1日間は使用しないでください。
- 局所麻酔を受けることができない（例、リドカインに対する過敏症の病歴）。
- IP またはその成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある参加者。
- 肝硬変のある参加者、またはスクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> 3.0 × 上限として定義される不十分な肝機能を有する参加者通常（ULN）の。
異常な血清クレアチニン、および尿素 > 1.5 × ULN または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 として定義される腎障害のある参加者 平方メートル。 現在透析を受けている参加者は除外する必要があります。
eGFR ≧ 60 かつ < 90 mL/min/1.73 の参加者 スクリーニング時の m2 は、既存の腎疾患または関連する機能不全を除外するために治験責任医師によって評価されるべきです。 eGFR の軽度の低下が臨床的に重大ではない、または機能不全に関連していないと治験責任医師によって評価された場合、被験者は治験責任医師の評価に応じて適格となる可能性があります。
- スクリーニング前の4週間以内の他の治験薬または治験機器の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBL-514
研究に登録された10人の参加者全員は、1日目にのみ腹部にCBL-514 800 mg（単位用量：2.0 mg/cm^2）による単回投与（複数回皮下注射として投与）を受ける。
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CBL-514 800mg（単位用量：2.0mg/cm^2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess Maximum Analyte Concentration of CBL-514 in Plasma (Cmax)
時間枠：pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate maximum analyte concentration of CBL-514 in plasma (Cmax) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Time to Cmax of CBL-514 in Plasma (Tmax)
時間枠：pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate time to Cmax of CBL-514 in plasma (tmax) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Area Under the Concentration-time Curve of CBL-514 in Plasma (AUC)
時間枠：pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate area under the concentration-time curve of CBL-514 in plasma (AUC) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Elimination Half-life of CBL-514 in Plasma (t1/2)
時間枠：pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate elimination half-life of CBL-514 in plasma (t1/2) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Apparent Total Plasma Clearance of CBL-514 in Plasma (CL/F).
時間枠：pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate apparent total plasma clearance of CBL-514 (CL/F) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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Assess Apparent Terminal Volume of Distribution of CBL-514 in Plasma (Vz/F).
時間枠：pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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To evaluate apparent terminal volume of distribution of CBL-514 in plasma (Vz/F) after single dose injection.
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pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 7 hours, 8 hours, 10 hours, 12 hours, 18 hours, and 24 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) as Assessed by CTCAE v5.0
時間枠：Day 1 to Week 4
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Number of participants experiencing TEAEs
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Day 1 to Week 4
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Values
時間枠：Up to 2 weeks after last treatment
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Clinical laboratory tests include Biochemistry, Hematology, Coagulation, Urinalysis, Virology and Pregnancy status test.
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Up to 2 weeks after last treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Sheu、Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBL-0203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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