一项评估 CBL-514 注射液在健康志愿者中的药代动力学特征的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁至 64 岁（筛选时）的男性/女性，包括在内。
2. 在筛选和第 1 天体重指数 (BMI) >18.5 且 < 35 kg/m2 且体重≥ 50 kg。
3. 在筛选和第 1 天，通过卡尺皮褶法在治疗区域周围测量参与者具有至少 3.00 厘米（30.0 毫米）的足够皮下脂肪厚度。
4. 自愿签署知情同意书 (ICF)，并且根据研究者或代表的意见，身体和精神上有能力参与研究，并愿意遵守研究程序，包括饮食限制。

排除标准：

1. 从筛选时间到整个研究参与直至最后一次 IP 剂量后 90 天，或目前怀孕或哺乳期不愿承诺接受可接受的避孕方案的育龄妇女 (WOCBP)。 不愿接受可接受的避孕方法的男性参与者。 不是 WOCBP 的女性参与者不需要使用避孕措施。
2. 被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝血剂/抗血小板治疗或药物或膳食补充剂的参与者，这些会阻碍凝血或血小板聚集。
3. 参与者的血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 9%，伤口愈合延迟，或研究者认为不适合参与研究的任何糖尿病风险。
4. 参加者患有具有临床意义的心血管疾病和具有临床意义的心电图 (ECG) 异常发现。
5. 在筛查或接受可能的恶性肿瘤检查前 5 年内有恶性肿瘤活动史或既往史的参与者。 除非经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌符合研究者的判断。
6. 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、乙型肝炎或丙型肝炎感染病史的参与者，或筛选时患有活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的参与者：
7. 在筛选和第 1 天进行 COVID-19 抗原检测呈阳性的参与者。
8. 研究者认为患有任何肝脏疾病的参与者会损害参与者接受研究程序的能力和/或干扰对所获得数据的评估。
9. 有锥虫恐惧症病史的参与者，对涉及注射或针头的医疗程序极度恐惧，或者经历过血管迷走性晕厥并在看到血液或针头时晕倒或昏倒的参与者。
10. 受试者在治疗区域出现皮肤异常或局部皮肤状况，研究者认为不适合参加本研究，包括但不限于以下任何一种情况：

11. 具有以下程序的参与者：

    1. 在筛选前或研究期间在预期治疗区域造成疤痕组织的既往手术，
    2. 在筛选前或研究期间对要治疗的区域抽脂，
    3. 在筛选前 12 个月内或研究期间对待治疗区域进行的美容程序，例如冷冻溶脂、超声溶脂、LLLT、溶脂注射。
12. 参与者正在接受慢性全身性类固醇或免疫抑制治疗。

13. 在研究期间需要继续使用以下治疗药物：特非那定、丁螺环酮、非索非那定、任何已知会强烈抑制或诱导 CYP 酶的药物、敏感的 CYP 底物或研究者认为具有窄治疗指数的药物，可能会影响研究产品的评估或将参与者置于不适当的风险中。

    如果参与者在研究期间出于任何原因需要使用上述治疗剂，则这些治疗剂不应在给药前至少 2 天和给药后 1 天使用。

14. 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因过敏史）。
15. 已知对 IP 或其组件过敏或敏感的参与者。
16. 患有肝硬化或筛选时肝功能不佳的参与者定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素 (TBIL) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 3.0 × 上限正常（ULN）。

17. 任何肾功能不全的参与者，定义为异常血清肌酐和尿素 > 1.5 × ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 平方米。 目前正在接受透析的参与者应被排除在外。

    eGFR ≥ 60 且 < 90 mL/min/1.73 的参与者 筛选时的 m2 应由研究者进行评估，以排除先前存在的肾脏疾病或相关功能障碍。 如果 eGFR 的轻度下降被研究者评估为无临床意义或与功能障碍无关，则受试者可能符合研究者的评估条件。

18. 筛选前 4 周内使用其他研究药物或设备。