Un estudio para evaluar el perfil farmacocinético de la inyección de CBL-514 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre/mujer de 18 años a 64 años (en la Selección), inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y < 35 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg en la selección y el día 1.
3. El participante tiene suficiente espesor de grasa subcutánea de al menos 3,00 cm (30,0 mm) medido con el método de pliegues cutáneos con calibre alrededor del área de tratamiento en la selección y el día 1.
4. Firma voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) y, en opinión del investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las restricciones de alimentos y bebidas.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestas a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis IP, o que actualmente están embarazadas o amamantando. Participantes masculinos que no están dispuestos a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable. Las participantes femeninas que no son WOCBP no están obligadas a usar métodos anticonceptivos.
2. Participante diagnosticado con trastornos de la coagulación o que recibe terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
3. El participante tiene hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, retraso en la cicatrización de heridas o cualquier riesgo de diabetes que, en opinión del investigador, es inapropiado para participar en el estudio.
4. El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG).
5. Participante con antecedentes activos o previos de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la detección o en estudio para una posible neoplasia maligna. Excepto que el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de células escamosas in situ de piel serían elegibles según el criterio del investigador.
6. Participante con antecedentes de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, hepatitis B o hepatitis C o participantes con infecciones activas por el VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección:
7. Participantes con prueba de antígeno COVID-19 positiva en la selección y el día 1.
8. Participantes con cualquier condición médica hepática que, en opinión del Investigador, comprometería la capacidad del participante para someterse a los procedimientos del estudio y/o interferir con la evaluación de los datos obtenidos.
9. Participantes con antecedentes de tripanofobia, el miedo extremo a los procedimientos médicos que involucran inyecciones o agujas, o que experimentan síncope vasovagal y se desmayan o se desmayan al ver sangre o una aguja.
10. El participante tiene piel anormal o condiciones locales de la piel en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, es inapropiado para participar en el estudio, lo que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

11. Participante que cuenta con los siguientes trámites:

    1. Cirugía previa que causó tejido cicatricial en el área de tratamiento prevista antes de la selección o durante el estudio,
    2. Liposucción en la región a tratar antes de la Selección o durante el estudio,
    3. Procedimiento estético, por ejemplo, criolipólisis, lipólisis ultrasónica, LLLT, inyección de lipólisis en la región a tratar dentro de los 12 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
12. El participante está recibiendo esteroides sistémicos crónicos o terapia inmunosupresora.

13. Requerir el uso continuo de los siguientes agentes terapéuticos durante el estudio: terfenadina, buspirona, fexofenadina, cualquier medicamento que inhiba o induzca fuertemente las enzimas CYP, sustratos CYP sensibles o medicamentos con índice terapéutico estrecho que, en opinión del investigador, puedan afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante en un riesgo indebido.

    Si un participante necesita usar los agentes terapéuticos mencionados anteriormente durante el estudio por cualquier motivo, estos agentes terapéuticos no deben usarse durante al menos 2 días antes de la dosificación y hasta 1 día después de la dosis.

14. Incapaz de recibir anestesia local (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína).
15. Participantes con alergias o sensibilidades conocidas a la IP o sus componentes.
16. Participantes con cirrosis hepática o con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) o gamma-glutamil transferasa (GGT) > 3,0 × límite superior de normalidad (LSN).

17. Participantes con cualquier insuficiencia renal, definida como creatinina sérica anormal y urea > 1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2. Los participantes que actualmente se encuentran en diálisis deben ser excluidos.

    Participantes con eGFR ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 El m2 en la selección debe ser evaluado por el investigador para excluir una enfermedad renal preexistente o una disfunción asociada. Si el investigador evalúa una disminución leve de la eGFR como no clínicamente significativa o no relacionada con la disfunción, los sujetos pueden ser elegibles según la evaluación del investigador.

18. Uso de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.