Um estudo para avaliar o perfil farmacocinético da injeção de CBL-514 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem/mulher com idade entre 18 e 64 anos (na triagem), inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) > 18,5 e < 35 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg na triagem e no dia 1.
3. O participante tem espessura de gordura subcutânea suficiente de pelo menos 3,00 cm (30,0 mm) medida pelo método de dobra cutânea com paquímetro ao redor da área de tratamento na triagem e no dia 1.
4. Assina voluntariamente o Termo de Consentimento Informado (TCLE) e, na opinião do Investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo, incluindo restrições de alimentos e bebidas.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não estão dispostas a se comprometer com um regime contraceptivo aceitável desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 90 dias após a última dose de IP, ou que estão atualmente grávidas ou amamentando. Participantes do sexo masculino que não estão dispostos a se comprometer com um método anticoncepcional aceitável. As participantes do sexo feminino que não são WOCBP não são obrigadas a usar métodos contraceptivos.
2. Participante diagnosticado com distúrbios de coagulação ou está recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos, que impedem a coagulação ou agregação plaquetária.
3. O participante tem hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, atraso na cicatrização de feridas ou qualquer risco diabético que, na opinião do investigador, é inadequado para participar do estudo.
4. O participante tem uma doença cardiovascular clinicamente significativa e achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG).
5. Participante com histórico ativo ou anterior de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem ou sendo investigado para uma possível malignidade. Exceto o carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e o carcinoma escamoso da pele in situ seriam elegíveis de acordo com o critério do investigador.
6. Participante com histórico de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, hepatite B ou hepatite C ou participantes com infecções ativas por HIV, hepatite B ou hepatite C na triagem:
7. Participantes com teste de antígeno COVID-19 positivo na Triagem e no Dia 1.
8. Participantes com qualquer condição médica hepática que, na opinião do Investigador, comprometa a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos do estudo e/ou interfira na avaliação dos dados obtidos.
9. Participantes com histórico de tripanofobia, medo extremo de procedimentos médicos envolvendo injeções ou agulhas, ou que apresentam síncope vasovagal e desmaiam ou desmaiam ao ver sangue ou uma agulha.
10. O participante tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do investigador, é inadequado para participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

11. Participante que possui os seguintes procedimentos:

    1. Cirurgia anterior que causou cicatrizes na área de tratamento antecipada antes da triagem ou durante o estudo,
    2. Lipoaspiração da região a ser tratada antes da Triagem ou durante o estudo,
    3. Procedimento estético, por exemplo, criolipólise, lipólise ultrassônica, LLLT, injeção de lipólise na região a ser tratada dentro de 12 meses antes da triagem ou durante o estudo.
12. O participante está passando por terapia imunossupressora ou com esteroides sistêmicos crônicos.

13. Exigir o uso contínuo dos seguintes agentes terapêuticos durante o estudo: terfenadina, buspirona, fexofenadina, qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir fortemente as enzimas CYP, substratos sensíveis do CYP ou medicamentos com índice terapêutico estreito, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido.

    Se um participante precisar usar os agentes terapêuticos mencionados acima durante o estudo por qualquer motivo, esses agentes terapêuticos não devem ser usados ​​por pelo menos 2 dias antes da administração e até 1 dia após a administração.

14. Incapaz de receber anestesia local (por exemplo, história de hipersensibilidade à lidocaína).
15. Participantes com alergias ou sensibilidades conhecidas ao IP ou seus componentes.
16. Participantes com cirrose hepática ou com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) ou gama-glutamil transferase (GGT) > 3,0 × limite superior de normal (ULN).

17. Participantes com qualquer insuficiência renal, definida como creatinina sérica anormal e ureia > 1,5 × ULN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2. Os participantes que estão atualmente em diálise devem ser excluídos.

    Participantes com eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2 na triagem deve ser avaliado pelo investigador para excluir doença renal pré-existente ou disfunção associada. Se uma diminuição leve na eGFR for avaliada pelo investigador como não clinicamente significativa ou não relacionada à disfunção, os indivíduos podem ser elegíveis após a avaliação do investigador.

18. Uso de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.