AZP-3601 건강한 피험자와 부갑상선기능저하증이 있는 피험자에 대한 SAD 및 MAD 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자와 부갑상선기능저하증이 있는 피험자에서 합성 부갑상선 호르몬 유사체인 AZP-3601의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구는 건강한 지원자와 만성 부갑상선기능저하증(cHP) 환자 모두에게 단일 및 반복 투여 후 AZP-3601의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하고 있습니다.
프로토콜에는 다음 세 부분이 포함됩니다.
- 파트 A: 건강한 지원자를 대상으로 한 인체 최초 단일 상승 용량(SAD) 연구
- 파트 B: 건강한 지원자를 대상으로 2주간의 치료를 통한 다중 상승 용량(MAD) 연구
- 파트 C: cHP 환자에서 총 치료 기간이 3개월인 오픈 라벨 MAD 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
- 파트 A: 체질량 지수가 19~28kg/m2인 18~60세의 건강한 남성 지원자
- 파트 B: 체질량 지수가 19~28kg/m2인 18~60세의 건강한 남성 및 여성 지원자(가임 가능성 없음)
파트 C:
- 18세에서 75세까지의 남녀 환자
- 혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬(PTH)의 2회 측정 기록과 함께 스크리닝 시점에 ≥12개월 동안의 cHP 병력.
- 칼시트리올 ≥0.25 μg/일 또는 알파칼시돌 ≥0.50 μg/일(둘 다 활성 비타민 D 보충제임) 치료에 대한 요구 사항 및 기준선 평가에서 정상적인 식이 칼슘 섭취량 이상으로 하루 ≥1000 mg의 경구 칼슘 보충 치료에 대한 요구 사항.
주요 제외 기준
파트 A 및 B:
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
- 첫 투약 3개월 전부터 담배 제품 사용
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
파트 C
- 상염색체 우성 저칼슘혈증(기능 획득 칼슘 감지 수용체[CaSR] 또는 GNA11 돌연변이로 인한 ADH) 또는 가성부갑상샘기능저하증(PTH에 대한 반응성 손상)의 알려진 병력
- HP 이외의 칼슘 대사 또는 인산칼슘 항상성에 영향을 줄 수 있는 현재 질병
- 치료 시작 전 4주 이내에 루프 및 티아지드 이뇨제, 랄록시펜 염산염, 리튬, 메토트렉세이트, 심장 배당체(예: 디곡신 또는 디지톡신) 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 약물 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 PTH(1-84), PTH(1-34) 또는 아발로파라타이드를 포함한 PTH 유사 약물을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZP-3601
1일 1회 피하(sc) 투여
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주사 전 주사용 물로 재구성되는 AZP-3601의 동결건조 분말
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 A 및 B)
1일 1회 피하(sc) 투여
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활성 약물과 시각적으로 일치하는 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 파트 A와 파트 B는 최대 2주, 파트 C는 최대 3개월
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MedDRA(v25)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수.
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파트 A와 파트 B는 최대 2주, 파트 C는 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 농도(Cmax) - 파트 A
기간: 24 시간
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파트 A에서 관찰된 AZP-3601의 최대 농도(Cmax)(pg/mL)
|
24 시간
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관찰된 최대 농도(Cmax) - 파트 B
기간: 1일차, 14일차
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파트 B에서 관찰된 AZP-3601의 최대 농도(Cmax)(pg/mL)
|
1일차, 14일차
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관찰된 최대 농도(Cmax) - 파트 C
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 84일차
|
파트 C에서 관찰된 AZP-3601의 최대 농도(Cmax)(pg/mL)
|
1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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혈장약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 파트 A
기간: 24 시간
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파트 A의 혈장-약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(pg*h/mL)
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24 시간
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혈장약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 파트 B
기간: 1일차, 14일차
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파트 B의 혈장 약물 농도 시간 곡선(AUC)(pg*h/mL) 아래 면적
|
1일차, 14일차
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혈장약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 파트 C
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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파트 C의 혈장 약물 농도 시간 곡선(AUC)(pg*h/mL) 아래 면적.
|
1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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알부민에 대해 보정된 칼슘 - 파트 A
기간: 24 시간
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파트 A의 알부민에 대해 보정된 칼슘 수치(mg/dL)
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24 시간
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알부민에 대해 보정된 칼슘 - 파트 B
기간: 24시간, 14일차
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파트 B의 알부민에 대해 보정된 칼슘 수치(mg/dL)
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24시간, 14일차
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알부민에 대해 보정된 칼슘 - 파트 C
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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파트 C에서 알부민에 대해 보정된 칼슘 수치(mg/dL).
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1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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혈청 인산염 - 파트 A
기간: 24 시간
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파트 A의 혈청 인산염 수치(mg/dL)
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24 시간
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혈청 인산염 - 파트 B
기간: 1일차, 14일차
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파트 B의 혈청 인산염 수치(mg/dL)
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1일차, 14일차
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혈청 인산염 - 파트 C
기간: 1일차(H0), 14일차(H2), 28일차(H2) 및 84일차(H2)
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파트 C의 혈청 인산염 수치(mg/dL).
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1일차(H0), 14일차(H2), 28일차(H2) 및 84일차(H2)
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경구용 칼슘 및 활성 비타민 D의 일일 복용량 - 파트 C
기간: 28일 및 43일
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파트 C에서 치료받은 환자의 일일 경구 칼슘 및 활성 비타민 D 복용량.
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28일 및 43일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼슘 배설 속도 24시간 - 파트 C
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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파트 C의 24시간 칼슘 배설률(mg/24h)
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1일차, 14일차, 28일차, 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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