健康な被験者および副甲状腺機能低下症の被験者におけるAZP-3601 SADおよびMAD研究
2025年9月4日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者および副甲状腺機能低下症の被験者における、合成副甲状腺ホルモン類似体であるAZP-3601の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための単回および複数回の漸増用量研究
この研究では、健康なボランティアと慢性副甲状腺機能低下症 (cHP) 患者の両方を対象に、単回および反復投与後の AZP-3601 の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を調査しています。
プロトコルには 3 つの部分が含まれます。
- パートA：健康なボランティアを対象としたファースト・イン・ヒューマン単回漸増用量（SAD）試験
- パート B: 健康なボランティアを対象とした 2 週間の治療による複数回漸増用量 (MAD) 研究
- パート C: cHP 患者における総治療期間 3 か月の非盲検 MAD 研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準
- パート A: 18 歳から 60 歳までの健康な男性ボランティアで、ボディ マス インデックスが 19 から 28 kg/m2 の場合
- パート B: 18 歳から 60 歳までの健康な男性および女性のボランティア (出産の可能性がない) で、BMI が 19 から 28 kg/m2 の場合
パート C:
- 18歳から75歳までの男女の患者
- -スクリーニング時の12か月以上のcHPの病歴と、血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモン（PTH）の2回の測定の記録。
- 1日あたり0.25μg以上のカルシトリオールまたは1日あたり0.50μg以上のアルファカルシドール（どちらも活性型ビタミンDサプリメント）による治療の必要性、およびベースライン評価での通常の食事性カルシウム摂取量に加えて、1日あたり1000mg以上の補足的な経口カルシウム治療の必要性。
主な除外基準
パート A と B:
- 治験責任医師が判断した、臨床的に有意な異常検査値
- 最初の薬物投与の 3 か月前からたばこ製品を使用している
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴
パート C
- -常染色体優性低カルシウム血症（機能獲得型カルシウム感知受容体[CaSR]またはGNA11変異に起因するADH）または偽性副甲状腺機能低下症（PTHに対する反応性の障害）の既知の病歴
- -HP以外のカルシウム代謝またはリン酸カルシウムの恒常性に影響を与える可能性のある現在の疾患
- -ループおよびサイアザイド利尿薬、塩酸ラロキシフェン、リチウム、メトトレキサート、強心配糖体（ジゴキシンまたはジギトキシンなど）または全身性コルチコステロイドなどの薬物の使用 治療開始前の4週間以内。
- -スクリーニング前の3か月以内に、PTH（1-84）、PTH（1-34）、またはアバロパラチドを含むPTH様薬による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AZP-3601
1日1回皮下（sc）投与
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注射前に注射用水で再構成するAZP-3601の凍結乾燥粉末
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A および B)
1日1回皮下（sc）投与
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視覚的に実際の薬剤と一致する生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：パート A とパート B は最大 2 週間、パート C は最大 3 か月
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MedDRA (v25) によって評価された、治療による緊急有害事象 (TEAE) の数。
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パート A とパート B は最大 2 週間、パート C は最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大濃度 (Cmax) - パート A
時間枠：24時間
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パート A で観察された AZP-3601 の最大濃度 (Cmax) (pg/mL)
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24時間
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観測された最大濃度 (Cmax) - パート B
時間枠：1日目、14日目
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パート B で観察された AZP-3601 の最大濃度 (Cmax) (pg/mL)
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1日目、14日目
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観測された最大濃度 (Cmax) - パート C
時間枠：1日目、14日目、28日目、84日目
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パート C で観察された AZP-3601 の最大濃度 (Cmax) (pg/mL)。
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1日目、14日目、28日目、84日目
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血漿薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) - パート A
時間枠：24時間
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パート A の血漿薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) (pg*h/mL)
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24時間
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血漿薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) - パート B
時間枠：1日目、14日目
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パート B の血漿薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) (pg*h/mL)
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1日目、14日目
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血漿薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) - パート C
時間枠：1日目、14日目、28日目、84日目
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パート C の血漿薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) (pg*h/mL)。
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1日目、14日目、28日目、84日目
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アルブミンを補正したカルシウム - パート A
時間枠：24時間
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パート A のアルブミン補正されたカルシウム レベル (mg/dL)
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24時間
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アルブミンを補正したカルシウム - パート B
時間枠：24時間、14日目
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パート B のアルブミン補正されたカルシウム レベル (mg/dL)
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24時間、14日目
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アルブミンを補正したカルシウム - パート C
時間枠：1日目、14日目、28日目、84日目
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パート C のアルブミンに対して補正されたカルシウム レベル (mg/dL)。
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1日目、14日目、28日目、84日目
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血清リン酸塩 - パート A
時間枠：24時間
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パート A の血清リン酸塩レベル (mg/dL)
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24時間
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血清リン酸塩 - パート B
時間枠：1日目、14日目
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パート B の血清リン酸塩レベル (mg/dL)
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1日目、14日目
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血清リン酸塩 - パート C
時間枠：1 日目 (H0)、14 日目 (H2)、28 日目 (H2)、および 84 日目 (H2)
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パート C の血清リン酸塩レベル (mg/dL)。
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1 日目 (H0)、14 日目 (H2)、28 日目 (H2)、および 84 日目 (H2)
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経口カルシウムと活性型ビタミン D の 1 日あたりの摂取量 - パート C
時間枠：28日目と43日目
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パート C で治療される患者に対する経口カルシウムと活性型ビタミン D の 1 日あたりの投与量。
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28日目と43日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間のカルシウム排泄率 - パート C
時間枠：1日目、14日目、28日目、84日目
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パート C の 24 時間カルシウム排泄速度 (mg/24h)。
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1日目、14日目、28日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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